文档介绍：13C尿素呼气试验质量控制专家建议(全文)
【提要】风尿素呼气试验(13C urea breath test, gUBT)是检测 幽门螺杆菌的最常用的非侵入性方法，但质量控制标准参差不齐。中 华医学会消化病学分会和中华医学会消化内镜学分会C-UBT试剂核验及处理
检查试剂是否合格：13C-UBT配套试剂包含13C-尿素试剂和气 袋/试管。使用前需核对试剂所含尿素剂量及有效期，检查合格后，按
说明书要求的储存条件妥善保存。
检测完成后的气袋/试管以普通医疗垃圾分类处理。
2」3C-UBT尿素的剂量MC-尿素剂量越高J3C-UBT检测准确性越 高，但相应的成本会增加。75 mg剂量的平均敏感度和特异度均达到 97%以上［6］,其足够高的准确性使其更为国内外专家临床上所推荐。 欧洲药品评估局(European Medicines Evaluation Agency, EM EA) 2005年发布的指南指出，对于13C-UBT中的〔3(：-尿素剂量，75 mg剂量用于***，而45 mg剂量仅适用于儿童⑺。
试验餐的应用:由于胃内冷呈灶状分布，为保证检测的准确性， 应尽量缩短13C-尿素的崩解和溶出时间，并在30 min内使其最大可 能地均匀弥散至全胃，与HP充分接触。临床上常采用试验餐(test meal)的方法，如柠檬酸、果汁(苹果汁、橙汁等)以及其他半流食(蛋 白质-脂肪-碳水化合物混合物)等。
柠檬酸在临床上应用最为广泛。柠檬酸能降低胃pH值，提高尿素 酶活性，促进〔3C-尿素在胃内的弥散分布，增加其在胃内同 砰接触 的面积和时间［8-13］。13C-尿素-柠檬酸溶液较为稳定，常温下可保存2 周以上，临床上应用方便。
气体采集时间主要定植于胃内，其活性维持需要pH<6的环 境；而口腔、胃及小肠也有产尿素酶的非砰细菌，如变形杆菌等， 其活性维持需要pH>7ni］o 口服试剂后10 min内超基准值8 (delta over baseline, DOB)多受口腔内产尿素酶的杂菌影响，而40 min 后的DOB
值多受肠道内产尿素酶的杂菌影响。因此，在20-30 mi n内采集气体更能准确反映胃内HP感染情况。由于DOB在30 min 达到峰值，故临床上多建议口服试剂后30 min进行气体采集［8,"］。
五、13C-UBT检测设备质量控制
根据《GB/T -2010测量、控制和实验室用的电设备 电 磁兼容性要求第1部分：通用要求》U4］和《GB/T -2016 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验》口5］,仪器安 装必须按照以下要求：
1 .设备安装环境要求:仪器需安装在室内，保持环境湿度＜80% ,温 度5 ~40 °C ,大气压86-106 kPa ,电源稳定。仪器平放在室内方 便操作的位置，仪器四周与其他物体至少保留不小于15 cm的距离。 仪器不宜放在阳光直射、灰尘较多、振动、周围有强烈磁场及电场的 场所，避免放在靠近空调通风口及储存化学物品或包含化学气体的区 域。
质控操作流程:需严格按照产品使用手册中要求的质控方法操 作。根据《GB/T 29790-2013即时检测质量和能力的要求》规定, 应选择规范性质控产品，区分不同质控目的的参数标识等，以免误用U 6］。特别注意的是，设备