文档介绍：洁净室检测采样方法中的随机抽样理论
【摘 要】洁净室净度分级是对新建成以及运行中洁净室净度等级重要措施,为了更好的做好洁净度检测,要求合理应用采样方法,基于此,本文论述了洁净室检测采样方法中的随机抽样方法的应用。
【关键洁净室检测采样方法中的随机抽样理论
【摘 要】洁净室净度分级是对新建成以及运行中洁净室净度等级重要措施,为了更好的做好洁净度检测,要求合理应用采样方法,基于此,本文论述了洁净室检测采样方法中的随机抽样方法的应用。
【关键词】洁净室;检测;采样
引言
洁净室在微生物检测过程中处于核心地位,直接决定检测结果的准确性。如果洁净室的洁净度不达标,或因为其他原因受到污染,微生物检测过程将得不到控制,最终的检测结果数据也是无效的。因此,微生物实验室在把控检测质量时必须严格按照洁净室管理维护操作规程的要求,做好洁净度监控。
1、洁净室的污染源
洁净室污染源按性质可分物理、化学、生物等。-1000μm的固态、液态或二者的混合物质,包括生物粒子和非生物粒子,我们称为悬浮粒子(airborneparticles)。微生物一般以无生命的粒子作载体而悬浮,以气溶胶(Aerosol)形式存在于空气中,1μm以下者永外悬浮,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。洁净室污染可分为外部污染和内部污染。外部污染指大气尘污染,可以通过光电法测得。内部污染,是由人和有关的物品、设备等引起的。人是洁净室最大的污染源,占90%左右。人和环境造成了洁净室的污染,所以在洁净室中,人的数量和活动应有特别严格的限制。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子,女性为750个以上。穿衣服时,静止态发菌量为10-300个/min·人,行走时的发菌量为900-2500个/min·人。咳嗽一次发菌量为70-700个/min·人,喷嚏一次为400-600个/min·人。由于空气中存在大量尘埃粒子,而微生物大多依附于这些尘埃粒子随空气流动造成污染。制药工业用多种方法获得无菌状态,过滤法以其捕集率高,又经济而被广泛使用。其中,特别应该提到的是采用了HEPA(HighEqqicienoyParticulateAir)过滤器,%以上,除滤过病毒外,空气中所有微生物颗粒可被滤除。因此,正常洁净室是无菌的,但是,由于人、物、环境等污染因素,洁净室往往受到不同程度污染。
2、采样方法分析
对采样点的确定按照标准并结合实际以分析产品与其接触或暴露的环境的程度为原则。对能够反映产品的微生物污染水平有代表性的取样点则必须取样。结合工厂实际确定合适的采样点有很多因素。对在实际操作中的一些情况分析如下:(1)生产车间洁净室的形状很多是不规则的,不能按照GB/T16294—2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的检测方法》中规定的位置布点,但可以按照GB/T16294—2010中的布点原则“力求均匀,避免采样点在某区域过于集中”布点。(2)GB/T16294—2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的检测方法》~(略高于工作面),~,因此培养皿只好摆在地面上,这实际上是提高了监测标准。(