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最新蒸汽灭菌验证方案(首次)202209.08.doc

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文档介绍:蒸汽灭菌验证方案(首次)202209.08


验证文件
XXXXXXXX


蒸汽压力灭菌器验证方案


验证编号:





规格型成必需的和可提供的培训;
3.3.7维护全部受控的法规符合文件,包括验证方案;
3.3.8审查和批准验证方案和验证报告。
3.4质检部:
3.4.1配合验证的实施工作;
3.4.2完成相关的检测工作,出据检验报告。
4.系统描述
该设备是一种两面开启的带夹层的卧式压力容器,且外罩保温层,其内壁和夹层由316L不锈钢焊接而成,外保温层采用石棉网保温,用不锈钢板作面罩,不但保温效果良好,热损失少,且十分美观,该设备的门与内腔采用硅胶圈密封,密封效果良好,门锁紧机构采用半自动伸缩式,开启灵活,且有压力联锁机构,操作简单、方便、平安,为到达理想的灭菌效果,温度探头安在腔体底部,且有记录仪跟踪记录灭菌温度。为确保平安,所有的压力表、温度表、平安阀都装在顶部。
技术参数

规格型号

设计压力
0.245Mpa
灭菌室容积

最大允许使用压力

耗汽量

设计温度





5.文件控制
所有确实认工作均按照经批准后的方案进行,所有的记录均应在现场工作的同时完成,表格中没有用到的空格均画上单道线并说明姓名日期,在与本系统不适用的空白表格处填上
验证文件 第8页共36页
XXXXXXXX
‘'/'’线。
与测试方法或接受标准不符之处,或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在?偏差报告?内。最后所有的文件(批准后的方案、填写完的表格,采购单的复印件)均应装订在确认文件夹内。
在完成确认工作后,应出具一份实施该方案的验证报告,验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。
5.1文件确认
5.1.1目的:
检查并确认所有的清洁规程、标准操作规程、设备仪器说明书、使用及维护手册,仪器、仪表的校验证书、所有验证的相关的记录(包括培训人员、安装确认、运行确认、性能确认) 等文件资料齐全。
5.1.2 方法:
列出所有与本次验证相关的文件/资料清单将设备与收集到的资料进行比拟。在附件上记录所有的发现。如果在设备铭牌上或设备本身无法获得数据,应确认所使用的参考文件并应记录其所储存的位置。
5.1.3 可接受标准:
所有与本次验证相关的文件/资料完整,文件均经批准且为最新版本,验证期间所有资料都存放在验证现场。

5.1.4 文件确认记录表

文件名称
存放位置
文件编号
是否为最新版本
是否经批准
设备说明书
档案室




蒸汽灭菌柜标准操作规程
操作现场



蒸汽灭菌柜清洁规程
操作现场




验证文件 第9页共36页
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蒸汽灭菌柜验证方案
操作现场



设备使用记录
操作现场



定货合同
档案室




压力容器产品质量证明书
档案室



压力容器检验报告书
档案室




5.1.5 评价




5.1.6 偏差处理
偏差情况:



记录人: 复核人: 日期:

备注:偏差处理执行?偏差处理管

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上传人:帅气的小哥哥 2022/5/19 文件大小:2.60 MB

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