文档介绍：蒸汽灭菌验证方案(首次)
验证文件
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蒸汽压力灭菌器验证方案
验证编号：
规格型成必需的和可提供的培训；
，包括验证方案；
。
：
；
，出据检验报告。

该设备是一种两面开启的带夹层的卧式压力容器，且外罩保温层，其内壁和夹层由316L不锈钢焊接而成，外保温层采用石棉网保温，用不锈钢板作面罩，不但保温效果良好，热损失少，且十分美观，该设备的门与内腔采用硅胶圈密封，密封效果良好，门锁紧机构采用半自动伸缩式，开启灵活，且有压力联锁机构，操作简单、方便、平安，为到达理想的灭菌效果，温度探头安在腔体底部，且有记录仪跟踪记录灭菌温度。为确保平安，所有的压力表、温度表、平安阀都装在顶部。
技术参数
规格型号
设计压力

灭菌室容积
最大允许使用压力
耗汽量
设计温度

所有确实认工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成，表格中没有用到的空格均画上单道线并说明姓名日期，在与本系统不适用的空白表格处填上
验证文件
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‘'／'’线。
与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在?偏差报告?内。最后所有的文件(批准后的方案、填写完的表格，采购单的复印件)均应装订在确认文件夹内。
在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。

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检查并确认所有的清洁规程、标准操作规程、设备仪器说明书、使用及维护手册，仪器、仪表的校验证书、所有验证的相关的记录(包括培训人员、安装确认、运行确认、性能确认) 等文件资料齐全。
方法：
列出所有与本次验证相关的文件/资料清单将设备与收集到的资料进行比拟。在附件上记录所有的发现。如果在设备铭牌上或设备本身无法获得数据，应确认所使用的参考文件并应记录其所储存的位置。
可接受标准：
所有与本次验证相关的文件/资料完整，文件均经批准且为最新版本，验证期间所有资料都存放在验证现场。
文件确认记录表
文件名称
存放位置
文件编号
是否为最新版本
是否经批准
设备说明书
档案室
蒸汽灭菌柜标准操作规程
操作现场
蒸汽灭菌柜清洁规程
操作现场
验证文件
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蒸汽灭菌柜验证方案
操作现场
设备使用记录
操作现场
定货合同
档案室
压力容器产品质量证明书
档案室
压力容器检验报告书
档案室
评价

偏差处理
偏差情况：

记录人：复核人：日期：
备注：偏差处理执行?偏差处理管