文档介绍：数据完整性与计算机化系统CSV
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汇报内容
一、计算机化系统管理
二、数据完整性检查及典型举例[国内]
三、 FDA举例分析
四、 QC试验室的基本要求
计算机系统化管理
计算机化系统特殊性及其风险控制
计算机化系统基　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二0一五年五月二六日
GMP附录解读
附录的基本情况
附录的解读
第一章范围
第二章原则
第三章人员
第四章验证
第五章系统
附录的基本情况
计算计算机化系统附录的起草背景
科技发展,自动化程度越来越高
专业属性强,风险识别困难
数据完整性越来越被重视
多个国家/组织已将其作为单独附录发布
是GMP[二0一0年修订]的计划组成部分
附录的基本情况
药品生产企业中可能存在的计算机化系统
文件管理系统
自动化生产设备系统
自动化实验室设备系统
ERP
实验室信息管理系统[LIMS]
BMS/EMS
仓储配送系统
电子批生产记录
……
附录的基本情况
修订的特点
引入了风险管理和生命周期的概念
提出了对计算机化系统供应商管理的要求
对计算机化系统的术语进行了解释
附录的基本情况
附录概要
第一章范围,规定了附录计算机化系统应用范围
第二章原则,提出了风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程.
第三章人员,对计算机化系统的人员提出了应当接受相应的使用和管理培训的要求.
第四章验证,针对计算机化系统的特殊性提出了也验证的特殊要求及原则.
第五章系统,针对计算机化系统关键控制点如系统运行和变更的要求,关键数据及其修改、电子数据和电子签名等提出了相关的管理要求.
附录的基本情况
七个术语
数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据.
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态.
电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据.
电子数据：也称数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息.
附录的基本情况
七个术语
计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程,包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段.
基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件,如网络软件和操作系统.
应用程序：安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件.
附录的基本情况
修订的主要内容
对于专属性强的部分,强调了供应商的管理：
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件.
,对于所采用软件进行分级管理,评估供应商质量保证体系,保证软件符合企业要求.
附录的基本情况
修订的主要内容
对不同计算机化系统提出不同的要求：
企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能,清单应及时更新.
企业应当制定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认满足用户需求.
在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的质量和性能.
附录的基本情况
修订的主要内容
对进入和使用系统的人员进行了规定：
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应当就进入和使用系统制定授权、,,无法实现人员控制的,必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段,保证只有经许可的人员方能进行操作.
附录的基本情况
修订的主要内容
对数据完整性提出详细的要求：
,,,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更.
附录的基本情况
修订的主要内容
对数据完整性提出详细的要求：
当人工输入关键数据时,,,系统应当设置复核功能,确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性.
对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据.
附录的基本情况
修订的主要内容
对数据完整性提出详细的要求：
以电子数据为主数据时,应当