文档介绍：: .
核准日期：2018 年 7 月 18 日
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● 肝毒性（见【禁忌】和【注意事项】肝毒性）
● 骨髓效应/潜在免疫抑制/感染（见【注意事项】骨髓效应/潜在免疫抑制/感染）
● 超敏反应和严重皮肤反应（见【禁忌】和【注意事项】超敏反应和严重皮肤反应）
● 周围神经病变（见【注意事项】周围神经病变）
● 血压升高（见【注意事项】血压升高）
● 对呼吸系统的影响（见【注意事项】对呼吸系统的影响）
采用下列 CIOMS 频率分级（如适用）：
非常常见≥10%；常见≥1%且<10%；不常见≥%且<1%；罕见≥%且<%；非
常罕见<%，不详（无法通过可用数据估计）。
在安慰剂对照临床试验中，特立氟胺的最常见不良反应（发生率≥10%且比安慰剂
组高≥2%）为头痛、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、腹泻、脱发、恶心。与停药相关
的最常见不良反应是 ALT 升高（特立氟胺片 7mg，特立氟胺片 14mg 和安慰剂治疗组
的所有患者分别为 %、%和 %）。
临床试验经验
在对安慰剂对照试验汇总分析中，共有 2047 例服用特立氟胺片（每日一次，7 mg
或 14 mg）的患者和 997 例安慰剂组患者组成复发型多发性硬化症患者的安全性人群。
表 1 安慰剂对照试验中的不良反应（发生率 ≥1%，且特立氟胺 7 mg 或 14 mg 组发
生率高于安慰剂组≥1%）
特立氟胺片特立氟胺片安慰剂
7 mg 14 mg (N=997)
不良反应 (N=1045) (N=1002)
头痛 18% 16% 15%
丙氨酸氨基转移酶升高 13% 15% 9%
腹泻 13% 14% 8%
脱发 10% 14% 5%
恶心 8% 11% 7%
感觉异常 8% 9% 7%
关节痛 8% 6% 5%
流行性感冒 7% 9% 7%
鼻窦炎 5% 5% 4%
上腹痛 5% 5% 4%
中性粒细胞减少症 4% 6% 2%
皮疹 4% 5% 3%
第 3 页，共 19 页高血压 3% 4% 2%
骨骼肌肉疼痛 3% 3% 2%
牙疼 3%