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自净传递窗验证方案.docx

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自净传递窗验证方案.docx

文档介绍

文档介绍:自净传递窗验证方案
VC15014-00
悦康药业集团有限公司
第1页/共23页
目录
1、引言3
2、责任人及职责3
3、验证人员名单3
4、风险评估4
5、可接受标准9
6、内容9
7、偏差和变更20
8、资PN
等级
外传人员传递物品清洁火菌程序错误。
3
4
3
36
中等风险
物品未能火菌,导致洁净区微生物限度超标,影响药品质量,同时影响验证结果。
制定详细清洁SOP,且验
证前对操作人员进行相应培训并实际操作,并填写培训记录,培训合格后方可参加验
证。
1
4
3
12
低风险

取样人员取样时操作不标准。
3
2
2
12
低风险
污染样品,造成验证结果不准确。
制定详细的取样SOP,且
验证前对取样人员进行相应培训和实际操作,并
2
2
2
8
低风险
第5页/共23页

填写培训记录,培训合格后方可参加验证。
制定清楚详细的分析检
检验人员

验证结果不准
测以及数据统计计算的SOP,验证前对操作人员

分析错误。
1
5
3
15
风险
确,影响验证结论。
1
5
1
5
风险
进行相应培
训1。
对所有人员
人员卫生差。
3
4
3
36
中等风险
污染洁净区环境,影响验证结果和药品质量。
进行人员卫生相关培训。
按照人员进入洁净区流
1
4
3
12
低风险
程进入。
传递窗
传递窗本身环境差,清洁不彻底。
2
5
3
30
中等风险
影响消毒效果,验证结果不准确且威胁药品质量。
传递窗依照相关清洁
SOP彻底清洁,并擦拭进行检测。
1
5
3
15
低风险

紫外灯本身未达到规定强度。

严重影响紫外
紫外灯定期


2
5
3
30
寺风险
灯验证结果,且
更换且强度
1
5
3
15


威胁药品质量。
定期检验。

制定取样工具的清洁程
取样工具


污染环境,影响
序并验证取
未清¥吉干
药品质量,同时
样工具的存

取样
净,导致
2
5
3
30
寺风
污染取样样品,
放有效期及
1
5
3
15

环境污
验证结果不准
存放环境,使

染。
确。
用前检查工具是否在肩
效期内。
取样方式
1
3
5
15

影响验证结果,
选择能充分
1
3
4
12

及样品介

验证无效。
得到残留物

第6页/共23页
质不准

的取样方式

确。
以及能充分
溶解残留物
并且适合分
析操作的样
品介质,使分
析得到的残
留量尽量接
近实际残留
量。进行分析
方法验证,分
析取样回收
率。
样品在传
综合考虑温
度、湿度、容
样品
输和存放以及分析过程中被污染等导致结果受影响。
2
2
5
20
中等风险
影响验证结果
器、环境

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