文档介绍：CA15-3抗原测定标准操作规程
1检验目的
规范本实验室的检验操作，确保CA15-3抗原检测结果及报告的准确性、可靠性和有效性。
2标本采集与处理
2. 1标本采集
2. 1. 1常规静脉采血约2ml,不抗凝，置普通试管中。内CA 15-3抗原的浓度成正比。样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。
4试剂及其他用品
1试剂：ACCESS专用CA15-3抗原测定试剂盒，由美国Beckman Coulter公司出品，产品号387620。未打开的试剂包保存于2〜8°C在效期内稳定，不可冻存。首次使用后，在2〜10° C环境下保存的稳定期可维持28天。
4. 2试剂盒组分
4. 2. 1磁性微粒子：包被着山羊抗生素抗体、生物素化抗CA 15-3抗原小鼠单克隆抗体、牛血清白蛋白、〈%叠氮钠以及0. 1% ProCiin** 300的顺磁性微粒。
4. ：小鼠单克隆抗CA 15-3抗原-碱性磷酸酶（牛）结合物、牛血清白蛋
白、〈0. 1%叠氮钠及0. 25% ProClin （牛、山羊、小鼠）、＜ 0. 1%叠氮钠以及0. 1% ProCiin 300。试剂包即开即用，无须特殊准备。

4. 3. 1化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat.
No. 81906o
、反应杯等。
5校准品与校准模式
1校准品：美国Beckman Coulter公司提供的CA15-3 抗原校准液(Cat. No. 387647),需贮2〜8°C。5个浓度。有校准卡片。
：非线性模式，6个校准点。
：在同一批号试剂的使用效期内校准曲线有效，但在间隔28d后需要重新校准。每当：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。
：液体试剂，直接使用。
6质控品与室内质控规则
1质控品：采用美国Beckman Coulter公司提供配套的质控品。
：液态质控血清，即开即用，无需特殊准备。
：在每一批标本中测定质控血清一次。
：采用L-J质控图，以±3s为失控限。标准差由本室实验数据得出。
，按室内质控标准操作程序采取各
种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。
7适用仪器
美国Beckman Coulter公司DXI 800自动发光免疫分析仪。
8标本检测步骤
装载试剂一进行校准一进行质控一输入标本检测项目一加载标本一标本测定一结果复核一报告。
9主要分析参数
无须输入操作参数，仪器根据预设的分析项目参数和试剂条码的信息自动进行分析。
10结果计算
仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果。测定结果单位以U/mL表示。
11检验结果的报告及范围

，确认准确无误后发出报告。
、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。
在报告单上指出。