文档介绍：新冠抗原试剂生产流程
在全球多地收紧防疫措施，防范新冠病毒变异株德尔塔的蔓延时，一种被称
为“德尔塔+”的新冠变异毒株也在越来越多的国家被检测到。
据了解，“德尔塔+”毒株的传播能力比德尔塔毒株还要强。美国有线新冠抗原试剂生产流程
在全球多地收紧防疫措施，防范新冠病毒变异株德尔塔的蔓延时，一种被称
为“德尔塔+”的新冠变异毒株也在越来越多的国家被检测到。
据了解，“德尔塔+”毒株的传播能力比德尔塔毒株还要强。美国有线电视
新闻网 25 日报道，已经在 11 个国家检测到“德尔塔+”变异毒株。
国内制造商助力欧洲市场，纷纷办理新冠病毒变异核酸检测试剂盒，抗体试
剂 CE，新冠中和抗体检测试剂（胶体金法），新冠中和抗体检测试剂（酶联免
疫法） CE.
项目周期
1 /欧代增加新冠病毒诊断试剂付费后 1 个工作日
2 /提供药监局注册(荷兰) ： 4 周(荷兰)
3 /编写 CE IVDD 技术文件，协助编订 DOC 付费并提供资料后 3~4 周
//新冠核酸检测试剂盒出口欧洲办理的项目是：欧盟授权代表，欧盟注册（含
注册信函），欧盟 IVDDCE 技术文件编写和 DOC 符合声明.
近日，我司又协助一家广州生物公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检
测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过欧盟 CE 认证，符合欧盟医疗器械相关指令的
符合性要求，获得欧盟市场准入资格，并入围中国医要保健品进出口商会更新的
《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》核酸检测试剂盒白名单。4 月 25 日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布关于进一步加
强防疫物资出口质量监管的公告：自4 月 26 日起，产品取得国外标准认证或注
册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、医用隔离衣，呼吸机、红
外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质
量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清
单（中国医要保健品进出口商会网站动态更新，医疗行业称之为出口“白名单”）
验放。
核酸检测试剂盒出口，新冠检测试剂盒CE 认证欧盟合规路径：
按照 98/79/EC 指令的分类规则，用于人员测试使用的新冠诊断试剂属于
List A 和 List B 之外的产品。其 CE 合规程序是符合性声明，包括企业准备技术
文件，签署符合性声明，欧盟授权代表，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主要
监管当地局注册。
PART 1 欧洲主要监管当地局的注册
欧洲主要监管当地局的注册是新冠诊断试剂上市必经的程序。目前国内有不
少咨询公司提供欧盟授权代表服务和欧洲主要监管当地局注册服务。主要的注册
成员国分布在英国、德国和荷兰。英国的主要