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2013年空气净化系统质量回顾 (1).docx

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文档介绍:7


江苏****药业有限公司
2013年固体制剂车间
空气净化系统年度
顾报告

职务:固体制剂车间主任
签名:
日期:
职务:生产技术部经理
签名:
日期:
职务:质量保证部经理
签名:
日期:
职务
7


江苏****药业有限公司
2013年固体制剂车间
空气净化系统年度
顾报告

职务:固体制剂车间主任
签名:
日期:
职务:生产技术部经理
签名:
日期:
职务:质量保证部经理
签名:
日期:
职务:动力车间主任
签名:
日期:
职务:QA
签名:
日期:
职务:质量负责人
签名:
日期:


2


目录
系统描述4
目的5
可接受标准5
空气净化系统监测周期5
检查项汇总分析6
6系统变更与偏差7
7评价与建议8
7.1评价8
7.2建议11
2013年固体制剂车间
空气净化系统年度回顾报告
(回顾日期:2013年5月至2014年1月)
1.系统描述
固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区,对生产环境提出了一定的要求,如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统,就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、净化和消毒处理。空调净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统和臭氧消毒系统等几个主要部分。
空气净化过程为:新风〜初效过滤一表冷器一风机一加湿、除湿一中效过滤-臭氧消毒一高效过滤一室内一正压风量排至室外(回风经过回风管进行空气处理再循环)。
固体制剂车间洁净区按照GMP要求和《洁净厂房设计规范》设计建造。净化空调系统送风机设置变频控制。新空气经过空气净化系统后能够保证洁净车间的尘埃粒子、空气沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。按新版GMP要求,固体制剂车间空气净化级别为D级标准。
1.1.基础资料
设备编号:B1035
设备型号:KKA-3.5Y
使用部门:固体制剂车间
设备名称:KK系列空调机组
1.2空调机组主要技术参数:
生产厂家:南通昆仑空调有限公司
序号
技术参数名称
指标
备注
1
送风电机功率
30KW

2
风量
40000m3/h

3
冷量
232KW

4
加热量
279KW

5
净洁区温度控制范围
18-26°C

6
净洁区湿度控制范围
45-65%

房间编号:Y1063


3


2、目的
通过对固体制剂车间的空气净化系统关键检测项目检验数据进行汇总和分析,即对每次空气净化系统温湿度、压差、尘埃粒子数、沉降菌(静态)等数据分析来说明该空气净化系统运行情况,以此判定该空气净化系统的相关技术参数是否符合生产要求和GMP要求。
3、可接受标准(D级标准)
洁净度级别
D级

测内容
标准
纠偏限
警戒限
尘埃粒子数
30.5ym尘粒最大允许数
<3520000个/m3
<2500000个/m3
<2000000个/m3
>5gm尘粒最大允许数
<29000个/m3
<25000个/m3
<200

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2013年空气净化系统质量回顾 (1).docx

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