医疗器械项目开发设计流程图详图.docx

文档介绍：医疗器材项目开发设计流程图详图
医疗器材项目开发设计流程图详图
医疗器材项目开发设计流程图详图
阶段区分
策划阶段
市场调研及项目论证
输入阶段
产品性能指标
采纳的标准
近似产品的医疗器材项目开发设计流程图详图
医疗器材项目开发设计流程图详图
医疗器材项目开发设计流程图详图
阶段区分
策划阶段
市场调研及项目论证
输入阶段
产品性能指标
采纳的标准
近似产品的设计
安全性剖析
输出阶段
N
小试阶段
加快老化测试
包装运输测试
内毒素测定
重要性能测试

流程图
项目建议书
设计输入
设计开发任务书
设计开发计划书
会签 / 输入评审
Y
设计方案
方案 / 输出评审
Y
小样研制
性能检测
小试评审

N
审批
Y
详细实行阶段和步骤
可行性研究
N
产质量量标准 初始包装方案
说明书 灭菌方案
产品图纸 采买要求
原资料清单 合格证、
设施仪器清单 装箱单
工艺流程图
原辅料准备
工艺优化
包装确立
改正、完美

有关质量记录 作业文件
市场调研报告 记录操作规程
同类产品对照状况表
项目可行性研究报告
立项报告
设计开发输入清单
设计开发任务书
设计开发计划书
评审记录、报告
初始过程流程图
项目进度追踪表
设计开发输出清单 工艺流程
输出评审报告 产质量量标准
工艺流程图 使用说明书
产质量量标准
产品使用说明书
产品设计图
初始包装方案
设施、仪器清单
原资料清单
实验原始记录 安全防备规定
灭菌记录 实验室管理制度
性能测试报告 实验室生物安全规章制度
中试阶段
软件：试产方案
岗位操作规程
包装、灭菌工艺
硬件：人员
原辅料
生产、查验设施
定型阶段
N
注册资料
准备阶段

N
Y
小试考证：试生产
改正、完