文档介绍：原料药仿造研发详细流程一：原料药仿造研发流程
1：原料药仿造研发项目汇总
项目
产品信息调
一
研
先期准备
二
三工艺研究
物是走不远
的。
立项调研：
1、第一是原料或制剂的市场方面的调研，对于这个仿佛国内有一些比较好
的公司做调研，能够购置资料，自然自己要有调研能力最好。 2、本公司运作的
能力，对于这个要有清楚的认识。 3、对于方面的能力，能够购置，能够自己做。
4、对于详细的原料，还有好多细节的地方：价钱，质量等，制剂的方面：适应
性，疗效等。
先考虑政策上的可行性，再考虑技术上的可行性。
、拿到一个品种，我第一查问其功能与临床应用等说明书方面的信息，以认识这个品种在作用体制与临床功能上属于哪种药物，大概上判断一下这种药物能否值得做。自然，这需要你对这种药物的研发状况与市场远景有必定的掌握。比方：你拿到的是一个抗哮喘的药物，假如你抗衡哮喘药研发状况有必定认识的
话，这种的品种是属于拟皮质激素类，仍是拟肾上腺素类，亦或是白三烯克制剂类，你应当能判断出来。此刻哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前程和市场等，这些你也应当有个大概的认识。要做到这一点，需要你平时多注意累积新药研发动向方面的信息。
2、确定了其功能分类后，第二步我查问其国内上市状况和入口状况。从而
大概判断其注册分类。 (1) 若国内无国产亦无入口，则我会利用 Pharmaprojects 、
Ensemble 等数据库查问其研发研发动向及外国上市状况。以判断其为注册分类
3，仍是属于注册分类 4。(分类 1 与 2 的状况极少，一般难得遇到一个这样的品
种 )(2)若国内有上市，是国产仍是入口，上市的剂型是何种剂型 ?标准是何标准 ?
标准能否已经转正 ?假如入口标准，可否查到标准原文 ?
3、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查问。如：专利状况、保护状况、原料药根源状况 (假如做原料则可不考虑 )。
4、最后需要注意的还有该品种的收审状况及审评进度，若该品种第一家收
审的马上拿到生产批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了 !
在确定政策上立项可行后再考虑的是技术上的可行性及有关资料的准备工
作。这些工作要参照合成、制剂及人员的建议。比方：合成与制剂工艺能否成熟，剖析方法能否齐备，药理毒理资料能否完好 (假如你想做药理毒理实验的话，这部分可不考虑 )等实质操作中常碰到的问题。
其实新药研发立项工作并不是一人之力能够达成的。此中所波及的问题好多，这是一个需要各方面人员协作配合共同议论才能解决的问题。若不从考虑公司的实质状况，盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处于被动地位，弄不好将会肩负很大的风险。
对拟开发的产品进行调研，特别是查阅大批资料，分为概略调研及分项调研，并进行剖析，写出项目建议书。 1、概略调研：一定调研清楚以下内容：药物名称、开发厂家 (国家 )、开发状态 (开发处于何种状态 )、治疗适应症、药理作用及机理的简述、