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卫生部2012年4月25日《药品经营质
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卫生部2012年4月25日《药品经营质量管理规范(修订草案)》
卫生部再次发布了《药品经营质量管理规范（修订草案）》并向社会公开征求意见。
自２０００年７月起实施的现行《规范》共８８条，而新发布的修订草案扩容至２０１条。草案中关于“药品安全”的表述显著增加，在扩充既有框架的同时，新设章节明确提出药品批发和零售企业应当建立质量管理体系，制定并执行质量管理体系文件。
草案还增加条款，要求关于药品批发企业对计量器具、温湿度监测设备和冷藏运输设施设备等定期进行校准或检定，建立能够满足经营管理全过程及质量控制要求的计算机系统以满足电子监管的实施条件，并严格审核供货单位销售人员资格授权书和身份。
草案还细化了批发企业对存在质量问题的药品的控制性管理，要求其对发现的质量有疑问药品及时采取停售措施，由质量管理部门确认并监督处理不合格药品；对不合格品中的假药和特殊管理的药品，及时报告药品监督管理部门并由其监督销毁。
根据草案，已售出的药品如发现重大质量问题，批发企业应当向药品监督管理部门报告，及时通知停售或追回，协助药品生产企业履行