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国家药监局关于保妇康凝胶、调经养颜颗粒转换为非处方药的公告(2022年第40号)
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论—— 2 ——
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国家药监局关于保妇康凝胶、调经养颜颗粒转换为非处方药的公告(2022年第40号)
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,保妇康凝胶和调经养颜颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2023年2月17日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件:
国家药监局
                                                                                                                                                                                                                          2022年5月18日
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附件2
品种非处方药说明书范本
保妇康凝胶说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]保妇康凝胶
通用名称:
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[功能主治]行气破瘀,生肌止痛。用于湿热瘀滞所致的带下病,症见带下量多、色黄、时有阴部瘙痒;霉菌性阴道炎见上述证侯者。
[规格]每支装4克
[用法用量]洗净外阴部,将凝胶挤入阴道深部;或在医生指导下用药。每晚1支。
[不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:用药部位灼烧感、瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、不适,阴道出血,皮疹,恶心,腹痛,过敏反应等。
[禁忌]
。
。
[注意事项]
,禁止内服。
、生冷、油腻食物。
,配偶如有感染应同时治疗。
;已婚妇女月经期及阴道局部有破损者不宜使用。
、糖尿病所致的瘙痒不宜使用。
,或伴有尿频、尿急、尿痛者,应去医院就诊。
、绝经后患者,应在医生指导下使用。
,防止重复感染。用药前应先用温开水清洗外阴;给药时应洗净双手。