冷链药品管理规定.docx

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冷链药品管理规定
冷链药品管理制度
1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2依据：《药品管理法》、《药等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。
应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。
保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。
冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072 冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。
冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。
冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3年。
建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 3年。
11人员配备要求
应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。 冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。 直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。
GSP冷链药品管理制度
冷链药品管理制度
1、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。
3 、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、内容
术语和定义：
冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。
冷藏指温度符合 2℃～8℃的贮藏运输条件。
冷冻指温度符合-10℃～-25℃贮藏运输条件。
药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
冷藏药品的收货、验收
冷藏药品的收货区应设置在冷库内。
收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，以及交货时的实际温度。
冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确
认。
冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间,冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。
验收在冷藏库待验区进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷藏库合格区。
对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 的条款规定操作，同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要求，不符合要求应当拒收，并做好记录，必要时送检验部门检验。
冷藏药品的收货、验收记录至少保留 5年。
冷藏药品的贮藏、养护
冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并