文档介绍：医疗器械企业的研发流程管理体系分析
摘 要:随着经济的快速发展,医疗卫生领域在资金投入方面逐年增高,但是医疗器械的品质与国外发达国家的产品相比还是存在一定的差距,企业的研发能力不足是造成医疗器械产品无法达标的主要原因,研发管理点,导致产品推出后无法得到市场的认可;
(3)研发成果无法满足临床要求,没有对产品进行精准的定位,手术效果反馈较差;
(4)研发进度较慢,造成资源浪费,处于被动的竞争局面;
(5)研发管理松散,没有与市场接轨,脱离临床实际[2]。
上述问题中反映的核心就是当前的医疗器械企业的研发管理能力不足,研发管理体系不完整,这是目前国内医疗器械企业普遍存在的问题。如何实现医工相结合?如何将研发产品的临床效果反馈到企业?如何构建新品开发模型?如何建立完整的、标准的研发流程管理体系?针对这些问题,对医疗器械企业的研发管理以及研发流程进行系统的研究,提升医疗器械企业的整体研发能力。
2 医疗器械研发管理模式创新
模式又是一种规则,企业的技术创新需要投入大量的人力、财力、物力、精力,创造出符合市场发展的新型产品,一般将研发理解为技术创新,不同企业的投入方式不同,从而形成了不同的创新模式,比如自主创新、合作创新等。自主创新是企业依靠自身的力量完整产品的研发,通过自身的努力赢得了市场的认可,比如强生、美敦力,这些企业有着强烈的自主创新精神;合作创新则是企业与科研机构或者高校、医院联合的一种模式,利用外部资源,通过整合的方式进行产品的研发,共同分享研发成果。这样可以降低风险,国内开展合作创新的企业有微创医疗、迈瑞医疗,在合作创新模式中谋求发展。比如微创医疗,与上海理工大学成立了医疗器械研究中心,开发的心血管支架产品非常成功,经过多年的合作开发,获得了上市批准,成为全球首例支架系统,为心血管疾病的临床治疗提供了重大突破[3]。
3 研发流程管理体系
构建新产品研发管理流程
研发管理流程
研发管理流程是对新产品的开发流程进行控制,是企业体系管理中重要的组成部分。(1)目的:将市场的需求转化成技术文件,保证产品符合法律要求,并让企业获得投资效益;(2)适用范围:适合企业新产品的迭代研发以及旧产品的更替控制;(3)职责权限:新医工平台接受来自社会各界对于新产品提出的建议,展开市场分析;市场部负责让专家对新产品进行技术评定与风险评估,是否立项;研发中心负责对新品进行设计与性能测试;质量法规部参与设计评审与风险评估。
新研发控制流程分析
医工平台需要有医生、专家、分析师组成,负责项目的评估、审定、技术分析,研发中心按照医工平台给出的信息完成研发项目。(1)新产品项目评估:通过医工平台系统让专家参与评估,对项目的发展前景、风险进行打分;(2)审批:专家评估完成后汇总意见,确定项目是否能够通过初步审核;(3)编写项目策划书:研发中心要对新产品的开发工作进行着手安排;(4)确定设计方案:确定产品的相关标准与法律法规,对技术参数和性能要求进行认定,从而确定设计方案;(5)性能测试与样品评审:对产品的整体性能进行判定,由研发中心负责样品的评审,邀请专家参与到产品的评审中;(6)临床试验:审定后进行临床试验,对产品性能进行最终的确认;(7