药品严重不良反应或群体不良反应应急预案(优.选).doc

文档介绍：药品严重不良反响或群体不良反响
应急预案
起草人：日期：
审核人：日期：
批准人：日高预警
和快速反响能力。

不良反响监测部门做好可能引发药品重要安全事故信息的剖析、预警工作，
对需要向社会发布预警的突发药品严重或群体不良反响，应实时发布预警。


发现药品有严重或群体不良反响后，及省、市食品药品监察管理局报告，不
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得瞒报、迟报，或许授意他人瞒报、迟报。

（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地址、单位、危害程度、
伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生
原因的初步判断、事故发生后已采取的举措及事故控制情况等，如有可能应该报
告事故的简要经过。
（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充
和修正，包括事故的发展与变化、处理进度、事故原因等。群体不良反响同时实
行日报告制度。
（3）总结报告。实时对事故的办理工作进行总结，包括重要药品安全事故
判定结论，剖析事故原因和影响因素，提出此后对近似事故的防范和处理建议。
4、应急办理

在获知药品有严重或群体不良反响发生后，应立刻启动应急预案。

。
启动应急预案，事故检查与咨询组应快速赶赴现场检查取证，掌握不良反响
的第一手资料。根据事故发生原因和环节，由质量部牵头负责组成事故检查与咨
询组。检查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故结果，必要时邀请医学
专家辅助医院对患者进行治疗办理，并在事故结束后作出检查结论，评估事故造
成的影响，提出事故防范的建议。

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看管控制组应第一时间赶赴现场（必要时调换医药代表），暂控波及的药品
立刻停止使用，安抚患者及家眷。然后由质量部负责取样查验，根据事故检查与
咨询组的剖析评论结果，确定是否采取销售、使用和召回药品等举措。药品需要
召回时，质量管理部负责召回工作的启动和管理，销售部门负责详细实施。

信息发布组对事故检查与咨询组，已确认发生严重不良反响或群体不良反响
的药品，负责发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，负责经过各样
有效途径将药品不良反响、合理用药信息实时见告医务人员、患者和民众，采取
改正标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等举措，减少和防备药品不良
反响的重复发生。
5、应急保障