文档介绍：药品质量管理规范
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
中华人民共和国卫生部令
第79号
《药品生产质量管理规范（的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）查验方法应该经过考证或确认；
（五）取样、检查、查验应该有记录，偏差应该经过检查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和查验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应该有足够的留样，以备必要的检查或查验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应该与最终包装相同。
第四节
质量风险管理
第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期
中采用前瞻或回首的方式，对证量风险进行评估、控制、交流、审核的系统过程。
第十四条应该根据科学知识及经验对证量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、举措、形式及形成的文件应该与存在风险的级别相适应。
第三章
机构与人员
第一节
原则
第十六条公司应该成立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
公司应该建立独立的质量管理部门，执行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门能够分别建立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条质量管理部门应该参与所有与质量有
关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管
理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条公司应该配备足足数量并拥有适合资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应该明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交错的职责应该有明确规定。每一个人所担当的职责不应该过多。
所有人员应该明确并理解自己的职责，熟悉与其职责有关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和持续培训。
第十九条职责往常不得委托给他人。确需委托
的，其职责可委托给拥有相当资质的指定人员。
第二节关
键人员
第二十条重点人员应该为公司的全职人员，起码应该包括公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人能够兼任。应该拟订操作规程保证质量受权人独立执行职责，不受公司负责人和其他人员的扰乱。
第二十一条公司负责人
公司负责人是药品质量的主要责任人，全面负责公司平时管理。为保证公司实现质量目标并按照本规范要求生产药品，公司负责人应该负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立执行其职责。
第二十二条生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应该起码拥有药学或有关专业本
科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），拥有起码三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中起码有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品有关的专业知识培训。
（二）主要职责：
、贮存，以保
证药品质量；
；
核并送交质量管理部门；
，以保持其优秀的运
行状态；
；
，并根据实际需要调整培训内容。
第二十三条质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应该起码拥有药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），拥有起码五年从事药品生产和质量管理
的实践经验，其中起码一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品有关的专业知识培训。
（二）主要职责：
、包装材料、中间产品、待包装产品和成品切合经注册批准的要求和质量标准；
；
；
、取样方法、查验方法和其
他质量管理的操作规程；
；
过检查并获得实时办理