文档介绍：药物临床试验质量管理规范2020版药物临床试验质
量管理规范缩写
第五十二条临床试验的稽察应该切合以下要求：
(一)申办者为评估临床试验的实施和对法律法例的依从性，能够在惯例监查之外展开稽察。
药物临床试验质量管理规范2020版药物临床试验质
量管理规范缩写
第五十二条临床试验的稽察应该切合以下要求：
(一)申办者为评估临床试验的实施和对法律法例的依从性，能够在惯例监查之外展开稽察。
(二)申办者选定独立于临床试验的人员担当稽察员，不能是监查
人员兼任。稽察员应该经过相应的培训和拥有稽察经验，能够有效履
行稽察职责。
(三)申办者应该拟订临床试验和试验质量管理体系的稽察规程，
保证临床试验中稽察规程的实施。该规程应该制定稽察目的、稽察方
法、稽察次数和稽察报告的格式内容。稽察员在稽察过程中察看和发
现的问题均应该有书面记录。
(四)申办者拟订稽察计划和规程，应该依据向药品监察管理部门
提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的种类和复杂
程度、影响受试者的风险水平和其他已知的有关问题。
(五)药品监察管理部门根据工作需要，能够要求申办者提供稽察
报告。
(六)必要时申办者应该提供稽察证明。
第五十三条申办者应该保证临床试验的依从性。
(一)发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不
恪守试验方案、标准操作规程、本规范、有关法律法例时，申办者应该立刻采取举措予以纠正，保证临床试验的优秀依从性。
(二)发现重要的依从性问题时，可能对受试者安全和权益，或许
对临床试验数据可靠性产生重要影响的，申办者应该实时进行根来源
因剖析，采取适合的纠正和预防举措。若违犯试验方案或许本规范的
问题严重时，申办者可追查有关人员的责任，并报告药品监察管理部
门。
(三)发现研究者、临床试验机构有严重的或许劝阻不改的不依从问题时，申办者应该终止该研究者、临床试验机构持续参加临床试验，并实时书面报告药品监察管理部门。同时，申办者和研究者应该采取相应的紧迫安全性举措，以保护受试者的安全和权益。
第五十四条申办者提早终止或许暂停临床试验，应该立刻见告研究者和临床试验机构、药品监察管理部门，并说明原因。
第五十五条临床试验达成或许提早终止，申办者应该按照有关法律法例要求向药品监察管理部门提交临床试验报告。临床试验总结报告应该全面、完整、正确反应临床试验结果，临床试验总结报告安全性、有效性数据应该与临床试验源数据一致。
第五十六条申办者展开多中心试验应该切合以下要求：
(一)申办者应该保证参加临床试验的各中心均能恪守试验方案。(二)申办者应该向各中心提供相同的试验方案。各中心按照方案
恪守相同的临床和实验室数据的统一评论标准和病例报告表的填写指导说明。
(三)各中心应该使用相同的病例报告表，以记录在临床试验中获
得的试验数据。申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案
中应该表示此内容，申办者向研