文档介绍：《药品经营质量管理规范》培训考试一试题
岗位：
姓名：
成绩：
一、填空题（共
40分）（每
空2分）1、企业应设置特地的质量管理机构，机构下设
、
。
2、企业应依照依法同意的
和
，从事药品经
导设定系统质量控制功能；，并按期追踪检
查；、督查各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
理基础数据的审查、录入、更正及锁定；
行审查，吻合规定要求的方可按程序更正；
关问题进行办理。4、企业应当严格依照相应的操作规程和管理制度进行
系统各种数据的录入、更正和保存，以保证记录的（）.
。5、系统应当对经营过程中发现的质量有
疑问的药品进行控制。，应当依照本岗位
操作权限实行锁定，系统自动通知质量管
理人员；

当由质量管理人员确认，不属于质量问题的排除锁定，属于不合格药品
的
由系统生成不合格记录；
、处
理结果进行记录，追踪办理结果。
三、判断题（共35分）1、各操作
岗位应当经过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范
围内录入、盘问数据，未经同意不得更正数据信息（
）2、系统对各
岗位操作人员姓名的记录，应当依据专有的用户名及密码自动生成，可
以采纳手工编写或菜单项选择择等方式录入（
）3、备份数据的介质应
当存放在安全场所，防范与服务器同时遭受灾祸造成损坏或扔掉（
）
4、
质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人
员对相关资料审查合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系
统自动生成（
）5、被锁定药品应当由采买人员确认，不属于质量问
题的排除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录（
）
药品储蓄运输环境温湿度自动监测培训考试一试题岗位：
姓名：成绩：一、填空题(共20分)
当依照《规范》的要求，在储蓄药品的库房中和运输冷藏、冷
冻药品的设施中装备温湿度监测系统（以下简称系统）
.
当监测的温湿度数据达到设定的临界值也许超出规定范围等情
况，系统应当可以实现就
地和在指定地点进行声光报警，同时采纳短信通信等方式对不
、
删除的功能，不得设置反导游入数据
的功能

存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储蓄及
运输设施设施的测点终端安装方案进行考据
。
***立的
冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数目不
得少于2个。7.
企业应当对测点终端每年最少进行一次校准，
对系统设施进行按期
检查、维修、保养，并建立档案。
统应当能满足相关部门实行在线远程看管
的条件。

应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中储存数
据，可以经过计算机
终端
进行及时数据盘问和历史数据盘问。

，可以独立地不中断运转
二、
选择题（共35分）（
）等构成A．测点终端、
B．管理主机、C．不中断电源、D．相关软件

丈量设施的最大同意偏差应当吻合以下要求
(
)
A．丈量
范围在0℃～40℃之间
Ｂ．温度的最大同意偏差为
±℃；
Ｃ．丈量范围在－25℃～0℃之间
Ｄ．温度的最大同意偏差为
±1.℃0；Ｅ．相对湿度的最大同意偏差为±3％RH。

房或仓间安装的测点终端数目及地点应当吻合以下要求（
）
Ａ．每一独立的药品库房或仓间最少安装2个测点终端
Ｂ．平面库房每300平方米面积最少安装1个监测终端
Ｃ．平面库房测点终端安装的地点不得低于药品货架或药品堆
码垛高度的2/3地点Ｄ．高架库房或全自动立体库房的测点终
端，平均分布在货架上、下地点Ｅ．储蓄冷藏、冷冻药品库房
测点终端的安装数目的单位按每
100平方米面积计算。4
测点
终端的安装布点地点应当考虑库房的（
）．结构、
Ｂ．出风口、Ｃ．门窗、Ｄ．散热器分布
5.
系统各测点终端
收集的监测数据应当（
）Ａ．真实、Ｂ．完好、Ｃ．正确、
Ｄ．有效
（
）等状况，系统应当可以实现就地和在
指定地点进行声光报警
Ａ．监测的温湿度数据达到设