降脂胶囊质量标准研究.docx

文档介绍：降脂胶囊质量标准研究
 
 
 
 
 
   
 
 
 
摘要：目的：制定降脂胶囊质量标准。方法：采用薄层色谱法鉴别枸杞子、山楂、何首乌，高效液相色谱法测定葛根素的含量，色谱柱：大连依利特Hyp   
 
   
降脂胶囊质量标准研究
 
 
 
 
 
   
 
 
 
摘要：目的：制定降脂胶囊质量标准。方法：采用薄层色谱法鉴别枸杞子、山楂、何首乌，高效液相色谱法测定葛根素的含量，色谱柱：大连依利特HypersilODS2（150mm×，5μm），流动相分别为甲醇-水（21：79）流速：1ml/min；检测波长：250nm；柱温：35℃.结果：TLC色谱能明显检出枸杞子、山楂、何首乌，葛根素、～（r＝）范围内呈现良好线性关系，％，RSD=%
结论：本方法简便，准确，重现性好，可供本品质量控制。
关键词：降脂胶囊；葛根素；齐墩果酸；熊果酸；HPLC；TLC
降脂胶囊由枸杞、熟地、何首乌、桑寄生、黑芝麻、葛根、泽泻、山楂等8味中药组成，具有激浊扬清滋阴之作用，对高血脂等有较好疗效。为控制产品质量，确保临床疗效，本文建立了枸杞子、何首乌、山楂的薄层色谱鉴别，并采用高效液相色谱法对主要药味葛根的主要成分葛根素的含量进行含量测定。
、试剂与样品

岛津LC-10AT高效液相色谱仪，SPD-10Avp紫外检测器，CLASS-VP色谱工作站。MeterAE240电子天平。

硅胶G，青岛海洋化工厂，甲醇为色谱纯，其他均为分析纯。葛根素对照品（中国药品生物制品检定研究院，批号：0752-200108，供含量测定用用），枸杞对照药材（中国药品生物制品检定研究院，批号：121072-201007，供鉴别用）、何首乌对照药材（中国药品生物制品检定研究院，批号：0934-200106，供鉴别用）。降脂胶囊为本院生产，批号：121011、121028、121113。


[1]
取本品10g，加水100ml煎煮15分钟，滤过，滤液加乙酸乙酯提取2次，每次40ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，加水40ml，煎煮15分钟，放冷，滤过，滤液加
乙酸乙酯20ml振摇提取，取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。取缺枸杞的阴性供试品，同法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯－甲酸（3∶1∶）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照液则无。见图1。
[1]
取本品10g，加乙醇60ml，置水浴上加热回流10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，加热使溶解，加正丁醇15ml振摇提取，分取正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含