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兰索拉唑说明书---常州四药.docx

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兰索拉唑说明书---常州四药.docx

上传人:江湖故人 2022/5/23 文件大小:62 KB

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兰索拉唑说明书---常州四药.docx

文档介绍

文档介绍:【药品名称】通用名称:注射用兰索拉哩英文名称:LansoprazoleforInjection汉语拼音:ZhusheyongLansuolazuo【成份】本品主要成份为兰索拉哩,化学名称为2-[[[3-***-4-(2,2,2-三***乙氧基)-妊娠的妇女,建议只有在判断治疗的益处大于风险时方可使用本品。
大鼠口服兰索拉哩的试验中,兰索拉哩可经母乳分泌。建议哺乳期妇女尽量避免使用本品,必须用药时,应停止哺乳。
【儿童用药】儿童使用本品的安全性尚未确定,尚无使用经验。
【老年用药】一般老年人生理机能下降,故应慎重用药。
【药物相互作用】兰索拉哩通过肝脏细胞色素P450酶系统代谢,特别是CYP3A4和CYP2C19酶代谢。兰索拉哩可显著地、长时间抑制胃酸分泌,故理论上可促进或抑制一些合用药物的吸收。
1、配伍禁忌
药品名称
临床表现
作用机理、危险因素
硫酸阿扎那韦
有可能减弱硫酸阿扎那韦的药效。
本品的胃酸分泌抑制作用能够降低阿扎那韦的溶解度,使血药浓度下降。
2、配伍注意药品名称临床表现作用机理、危险因素
茶碱
茶碱的血药浓度下降。
本品诱导肝脏药物代谢酶,可促进茶碱的代谢。
他克莫司
他克莫司的血药浓度升高。
本品可竞争性阻断肝脏药物代谢酶对他克莫司的代谢。
***、
******
有增强药物作用的可能性。
由于本品的胃酸分泌抑制作用,抑制***水解,有使其血药浓度升高的可能性。
伊曲康哩、吉非替尼
有减弱药物作用的可能性。
由于本品的胃酸分泌抑制作用,存在使药物的血药浓度下降的可能性。
苯妥英、***
有报道同类药物奥美拉哩可延缓药物的代谢、排泄。
【药物过量】目前无药物过量的临床经验供参考,但兰索拉哇不能通过血液透析从循环系统中清除。
【药理毒理】药理作用:兰索拉哩属于质子泵抑制剂。本药分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境后,转变为有活性的代谢物。这种代谢物与存在于
酸生成部位的H+,K+-ATP酶的筑基结合,通过抑制H+,K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。
兰索拉哩抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性,药后24小时内对基础和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。健康***1次30mg一日2次静脉给药,可见持续的胃酸分泌抑制作用。
有报道在酸性条件下,血液凝固与血小板聚集受到很大损害。血液凝固所形成的纤维蛋白,在酸性条件下可被胃蛋白酶溶解。本药通过升高胃内pH值而改善血液凝固与血小板聚集功能,抑制胃蛋白酶的活性而发挥抑制出血的作用。另外,在酸性条件下,胃的损伤粘膜的修复受到抑制,本药通过抑制酸分泌而使胃内pH值上升,促进损伤粘膜的修复。
毒理研究:
遗传毒性:AmeS式验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。
生殖毒性:大鼠和家兔静脉给予兰索拉哩剂量达30mg/kg/天(按体表面积计算相当于人临床推荐剂量的8倍和16倍),未发现对生育力和胚胎有不良影响。
致癌研究:SD大鼠连续24个月口服兰索拉哇5-150mg/kg/天(按体表面积计算相当于体重为50公斤患者的临床推荐剂量30mg/d的1~40倍),结果显示兰索拉哇以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铭样(ECL)细胞增生和良性ECL细胞瘤;受试动物胃上皮出现肠

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