文档介绍：导读：新版GMP干净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（
2010年修订）》(新
版GMP)于2011年3月1
日起实行，本文主要介绍新版GMP
中对于干净度等级
中的A、
B、C、D四个级别。
导读：新版GMP干净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（
2010年修订）》(新
版GMP)于2011年3月1
日起实行，本文主要介绍新版GMP
中对于干净度等级
中的A、
B、C、D四个级别。
中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1
无菌药品，第三章，第九条干净区各
级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
干净度级别
悬浮粒子最大允许数
/m3
静态
动向
近似对应
≥μm
≥5μm
≥μm
≥5μm
传统规格
A级
3520（ISO5）
20
3520（ISO5）
20
100级
B级
3520（ISO5）
29
352000（ISO7）
2900
100级
C级
352000（ISO7）
2900
3520000（ISO8）
29000
10,000级
D级
3520000（ISO8）
29000
不作规定
不作规定
10,0000级
98年版与2010年版GMP干净区各级别空气悬浮粒子标准比较：
2010年版GMP
相当于ISO标准
98年版GMP
相当于ISO标准
A
动向ISO5
100级
ISO5
静态ISO5
洁
净
B
动向ISO7
度
静态ISO5
级
C
动向ISO8
10000级
ISO7
别
静态ISO7
D
动向ISO7
10000级
ISO8
静态ISO8
新版GMP干净度等级A、B、C、D
级干净区
干净操作区的空气温度应为20－24℃
干净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
操作区的风速：水平风速≥
垂直风速≥
%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动向测