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文档介绍：医疗器械生产质量管理规范
企业名称 有限公司 法定代表人
企业负责人 医疗器械生产质量管理规范
企业名称 有限公司 法定代表人
企业负责人 管理者代表
注册地址
生产地址
检查日期
产品名称 三氧化二***药物涂层支架输送系统
检查目的 合规检查
检查依据 《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生
产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款 缺陷和问题描述
现场检查发现 15 项一般缺陷：
规范第十七条 成品库中未设置待验区。
规范第二十条 《工艺用气管理制度》中规定应按《空气压缩机操作与维护保养规定》（G-193）对空气
压缩机进行使用和维护保养，实际使用文件《空气压缩机操作规程及日常点检项目》。
规范第二十五条 《三氧化二***药物涂层支架输送系统产品文档》（MZ/GC07-32,版本：A-05）中规定清
场执行《清场管理规定》，但该《清场管理规定》已作废（实际执行《清场操作规程》（G-14,
版本：03））。
规范第二十七条 “球囊导管过程检验指导书 MZ/GC 08-73（A）”中外观检验项目明确了具体数值要求（如
焊接宽度等），查外观项目检验记录，只是以“合格、不合格”进行表述，未能体现具体
的检测数值。规范第三十条 一次性使用无菌压力泵的设计和开发输入内容中未识别《医疗器械生产质量管理规范附
录无菌医疗器械》法规文件。
规范第三十三条 “一次性使用无菌压力泵设计评审记录”中显示物料在万级洁净区进行清洗，但在相关清
洗确认报告中物料清洗环境实际为非洁净区。
规范第四十三条 三氧化二***原料从国药北京公司海淀营业部采购，查该原料（批号 201603011）质量验