文档介绍：附件二: 鄞州区医疗器械生产企业质量信用等级自我评定表
( 2010 )年度
企业名称
宁波明星科技发展有限公司
地址
鄞州区天童北路702号
法人代表
周波
电话
0574-87291425
邮编
315192
诚信等级
1、通过YY/T0287、CE、FDA等质量认证,年度复评合格:□是■否
2、在质量信用等级评定周期内无违法违规行为:■是□否
3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显,并按照《浙江省医疗器械生产企业日常监督
管理实施细则》规定及时报告相关事项和提交年度报告: ■是□否
4、质量管理严重不合格不超过2项,且在规定期限内整改合格:■是□否
守信等级
5、在评定周期内无违法违规行为,或者尽管有,但无主观故意、情节轻微并及时纠正、
没有造成后果,被减轻或免于行政处罚:■是□否
6、在内部开展诚信生产经营教育,并按照《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实
施细则》》规定及时报告相关事项和提交年度报告:■是□否
7、不良行为记录不超过3项,且在规定期限内整改合格:■是□否
警示等级
8、发生违法违规行为受到行政处罚1次(不包括被减轻或免于行政处罚):□是■否
9、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告:□是■否
10、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力,造成不良影响,或者
受到省局通报、省级新闻媒体批评:□是■否
11、因企业自身原因,在医疗器械注册证书到期后方申请重新注册(企业主动报告延期
申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外):□是■否
12、不良行为记录达到4项:□是■否
失信等级
13、因实施同一违法违规行为被责令改正2次以上:□是■否
14、在评定周期内同一产品质量摸底抽查2次以上不合格:□是■否
15、在评定周期内发生违法违规行为受到2次以上行政处罚(不包括被减轻或免于行政
处罚):□是■否
16、被从重处以罚款、没收违法所得和非法财物:□是■否
17、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证,或责令停止生产:□是■否
18、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查:□是■否
19、违反医疗器械监管法规构成犯罪:□是■否