文档介绍：第一章概述学****目标?,树立药品质量第一的观念。?。?。一、药品的概念?1、药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。农药、兽药是不是药品? 农药、兽药是不是药品? 提问提问? ? 包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血清、血液制品、诊断药品思考与交流?商品都有质量好坏问题,尤其是药品。?根据你的生活经验,药物质量好坏应该从哪些方面考虑? ?将你思考的结果与同学互相讨论,归纳总结, 找出同学们共同认为决定药物质量的最重要的方面。?商品都有质量好坏问题,尤其是药品。?根据你的生活经验,药物质量好坏应该从哪些方面考虑? ?将你思考的结果与同学互相讨论,归纳总结, 找出同学们共同认为决定药物质量的最重要的方面。?药物分析是按照质量标准和质量管理的有关规定,采用各种分析技术,通过性状、鉴别、检查、含量测定等各种手段检验药物的真伪和纯度,控制药品生产或贮存中的质量,保证用药的安全性和有效性。药物质量真伪纯杂程度概述?评定药物的质量,应从两方面考虑:一是药物的疗效和副作用,另一个就是药物的纯度。药物质量疗效和副作用纯度研制、临床实验研制、临床实验生产过程控制生产过程控制第一节药物分析的性质和任务一、药物分析的性质二、药物分析的主要任务一、药物分析的性质药物分析是研究药物及其制剂质量及质量控制技术的一门学科。每种药物在原辅料采购、生产、贮存、运输、使用的各环节中均要采用各种分析技术和,监督和控制其质量,确保临床用药安全。【案例分析】齐齐哈尔第二制药厂“亮菌甲素注射液”事件?国家食品药品监督管理局 2006 年 05 月 15 日通报了查处齐齐哈尔第二制药有限公司(简称齐二药)假药案:齐二药违反有关规定,将“二甘醇”假冒“丙二醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产,导致多人肾功能急性衰竭, 4人因救治无效已死亡。?请你根据资料(见知识连接)分析:制备“亮菌甲素注射液”的辅料之一应该是“丙二醇”,为什么变成了“二甘醇”?可能在哪些环节出现了问题? 1,3- 丙二醇 1,3-Propanediol 1,2- 丙二醇 1,2-Propanediol 一缩二乙二醇 Diethylene glycol (二甘醇) HOCH 2 CH 2 OCH 2 CH 2 OH