文档介绍：研究黄芪精中黄芪甲苷
含量测定的新方法
发表人：卢晶晶
扬子江药业集团有限公司
飞跃QC小组
Yangtze River Pharmaceutical Group
扬子江药业集团
第一页，共六十八（32：68）为流动相的HPLC-UV法
张集盘
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44
因在203nm处干扰大不选
黄新兰
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马军
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卢晶晶
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陆莉娟
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祖若玉
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牛萍
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季洪英
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第十四页，共六十八页。
序号
方案内容
原理分析
评估人
方案评估
综合得分
方案选定
可操作性
准确性
经济性
2
HPLC- RI（高效液相色谱-示差折光检测器）法
样品组分折射率与流动相溶剂折射率有差异，当组分洗脱出来时，会引起流动相折射率的变化，该变化与样品组分的浓度成正比
张集盘
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32
因灵敏度不高不选
黄新兰
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马军
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卢晶晶
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陆莉娟
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祖若玉
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牛萍
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季洪英
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第十五页，共六十八页。
序号
方案内容
原理分析
评估人
方案评估
综合得分
方案选定
可操作性
准确性
经济性
3
HPLC-ELSD
（高效液相色谱-蒸发光散射检测器）法
ELSD可以对所有挥发性低于流动相的物质作出准确检测,而与被检测物质的化学基团关系不大,响应值与样品的质量成正比
张集盘
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76
因检测范围广、灵敏度高，故选定
黄新兰
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马军
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卢晶晶
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陆莉娟
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祖若玉
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牛萍
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季洪英
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备注：可操作性、准确性、经济性三个指标均以1分（●一般）、3分（▲良好）、
5分（■显著）为评分标准，上述综合得分为QC小组成员所评分数的总和。
第十六页，共六十八页。

（3）HPLC-ELSD（高效液相色谱-蒸发光散射检测器）法
（1）HPLC-UV（高效液相色谱-紫外检测器）法
（2）HPLC-RI（高效液相色谱-示差折光检测器）法
P
D
C
A
第十七页，共六十八页。
六．制定对策
根据以上选择的最佳方案制订对策表
对策
目标
措施
地点
时间
负责人
色谱条件的确定
峰形对称，，保留时间适中
对不同的色谱柱、流动相、流速等进行摸索，尽量与药典中黄芪药材含量测定的色谱条件划一
仪器室
～
张集盘
马军
供试品前处理方法的选择
有效地提取目标物且操作方便
摸索科学、准确的供试品前处理方法，尽量与药典中黄芪药材含量测定的前处理方法划一
仪器室
～
张集盘
马军
卢晶晶
陆莉娟
第十八页，共六十八页。
对策
目标
措施
地点
时间
负责人
线性关系的确定

配制至少5个系列浓度，选择适当的曲线拟和类型进行确定
仪器室

～

张集盘
马军
卢晶晶
精密度
试验
峰面积的相对标准偏差RSD＜%
同一供试品至少连续进样5次，考查色谱峰面积的相对标准偏差（RSD）
仪器室

～

张集盘
马军
祖若玉
第十九页，共六十八页。
对策
目标
措施
地点
时间
负责人
重复性
试验
含量测定结