文档介绍：失效模式及后果分析
（FMEA）
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目 录
1、 什么是FMEA ；
2、 TS-16949对FMEA的要求；
3、实施FMEA的好处；
4、怎样进行FMEA 。
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什么是FM布了FMEA的军用标准MIL-STD-1629。1980年又改版为M1L-STD-1629A。
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FMEA简史
1985年国际电工协会(IEC)公布了FMEA的国际标准：IEC812，这个标准被我国等同采用，编号为GB 7826—1987《系统可靠性分析技术、失效模式和效应分析(FMEA)程序》。
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FMEA简史
早先的FMEA仅是可靠性分析的一种定性方法，研究各种潜在失效模式及其对产品功能的影响。大家知道，一种失效模式是否值得重视不仅与它引起的后果有关，还与它出现的概率有关。
举一个通俗例子，天上的陨石如果落在地球上，且正好击中人的头部，其后果当然是严重的，但这种事件发生的概率实在太小，因此不必杞人忧天。失效模式发生概率的引入丰富了FMEA。
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FMEA简史
之后又有人把“不易探测度(Detection)”引入FMEA，更进一步完善了FMEA。
并对每个失效模式的后果给出综合度量——事先风险数。这样就形成失效模式、后果及危害度分析(Failure Mode and Effect Criticality Analysis，简记FMECA)。
由于FMEA名称已广为使用，影响甚大，不少资料和书上并不区分FMEA与FMECA，而仍统称为FMEA。本章也是这样，讲的是FMECA，但仍称FMEA。
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FMEA简史
FMEA开始只在产品可靠性分析中使用，以后推广到产品性能分析上使用。
开始只应用在产品设计阶段，以后又推广应用到制造过程以及服务过程的分析阶段。
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FMEA简史
如果说，FMEA的早期应用局限在航空、航天领域，但自80年代后期，在民用产品生产领域，随着顾客对产品质量的要求不断提高，法律法规对制造商的产品责任框架要求日趋严格，加之市场竞争剧烈，降低产品风险，缩短开发周期，减少浪费，优化成本的需要，越来越多的企业意识到事先预防的必要性。
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FMEA简史
汽车工业首先引用了FMEA技术，力求在产品形成的早期阶段最大限度地识别和采取防范措施。特别在90年代后期，汽车、电机、电器等行业不但陆续将FMEA技术引入企业自身的质量保证体系中，并且逐渐将其发展为对供应商的要求。
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FMEA简史
如：以通用、福特和克莱斯勒三大汽车公司为首的美国汽车工业行动集团(AIAG)在QS-9000供应商质量体系要求中，特别规定了在产品开发阶段应用FMEA技术的要求和方法(详见QS-9000配套手册《产品质量先期策划与控制计划(APQP)》和《潜在失效模式及后果分析(FMEA)》)。
德国汽车工业联合会(VDA)特别编制了《批量投产前的质景保证——系统FMEA()》作为汽车工业质量管理丛书的组成部分之一，列为《质量体系审核()》的参考手册。
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TS-16949对FMEA的要求
工程规范
组织应制定保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。组织应保存每项更改在生产中实施日期记录。实施应包括所有文件的更新。
注1：对于“及时评审”应尽快进行，不应超过两个工作周。
注2：当这些规范在设计记录中引用,或如果影响到生产件批准过程文件时,如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等，对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准记录。
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TS-16949对FMEA的要求
7．3．3．1产品设计输出—补充
产品设计输出应以能根据产品设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示,产品设计输出应包括：
—设计FMEA，可靠性结果；
—产品防错，适当时：
—产品定义，包括图样、数学数据；
—产品设计评审结果，和
—诊断指南，适当时。
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TS-16949对FMEA的要求
7．3．3．2制造过程设计输出
过程设计输出应以能根据过程设计输入的要求,进行验证和确认的方式来表示。过程设计
输出应包括：
—规范及图纸；
—制造过程流程图/场地平面布置图；
—制造过程FMEA；
等等
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TS-16949对FMEA的要求
7．5．1．1控制计划
组织应：
——有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划。
控制计划应：
——当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划（）
当任何影响产品、过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时