基因扩增实验室室内质控SOP知识讲解.pdf

文档介绍：室内质量控制标准操作程序(SOP-22)
1 目的：了解并控制实验室检测的精密度的变化
2 适用范围：核酸扩增荧光定量检测，使用 Line-Gene 基因扩增仪实验室
3 操作人：** **点，用直线将该点与前一天的点连接起来。
_ 、s、cv，并进行图形分析和
c) 月底计算当月全部质控血清检测结果的 x
小结，将质量控制图存入质控资料档案。
图形分析：
失控的判断标准：将质控品随日常标本共同处理并将质控品结果如实记录
做好的 RCV 图中描点。
_
a)若结果在x ±2S 线内，报告可发出。
_ _
b)若结果在 x ±2S 线外和 x ±3S 线以内或出现连续 6 点以上在一侧等规律变
化，应向有关负责人反映并积极寻找原因，但当天检测结果可以发出。
_
d) 若结果在 x +3S 线以外，则为失控，应立即报告有关负责人讯速查找原因.
e) 并将失控情况、必要时复测标本，然后方可发报告。并将失控情况、查找
过程及处理结果等详细记录登记。
通过观察图形的规律变化进行误差分析，消除误差来源
a) 曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。这
种变化往往是由一个新的情况引起的。如更换不同批号的试剂，启用新批号的质控血清、操作规程人员的变换等。在找原因时应重点注意“漂移”
前的发生了哪些变动性的因素。
b) 趋势性的变化：向下或向上的趋势表明准确度发生了渐渐的变化。这种变
化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。如质控血清的降解，试剂效价
的降低等。
c) 连续多点分布在靶值同一则：目前，一般认为质控血清的检测结果连续6
天以上出现在靶值同一则，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复围绕在
靶值随机分布的状态。因为按照统计学的原理，由纯随机误差情况造成的
这种可能性很小。连续 6 天以上出现在靶值同一则的可能性小于 %.因
此凡出现连续 6 天以上出现在靶值同一则者均可能性存在非随机误差因
素。如果与靶值偏离不大，不会给临床使用带来太大影响时，一般化验报
告可以照常填发。
d) 其它规律性变化：（周期性等）。
通过图形的资料对比进行误差分析，消除误差来源
_ 和 s 与该测定的 _ 和 s
a) 每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的 x x
进行比较。如 _ 发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。