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精品整理部门质量风险评估报告
评估内
容
分项检查内容
主要风险描述
风险
等级
避: .
精品整理部门质量风险评估报告
评估内
容
分项检查内容
主要风险描述
风险
等级
避免风险的主要措施
生产环
境

否符合GMP要求。
。
。
1•环境卫生不符合要求，会导致生产车间沉降菌和悬浮粒子超标，造成成品中微生物不符合质量要求。
2•地漏清洁不彻底造成菌类滋生。
3
1. 洁净区、洁净室清洁、
消毒规程。
2. 洁净区工艺卫生管理
规程。
3. 清洁工具清洁消毒规
程。
4. 清净区个人卫生管理
规程。
5. 非生产区人员进出洁
净区管理规程。
6. 进入洁净区更衣管理
规程。
厂房、
设施
、设
施是否满足生产和
GMP需求。
1•厂房、设施不满足生产和GMP要求会直接造成成品质量不符合要求。
1
。
人员

位人员资质。
重点人员造成指导错
误，操作错误。
2
。
2・人员培
训合格上岗。
3・人员操
作管理。
设备
1. 设备材质。
2. 设备生产能
力。
3. 设备清洁验
证。
4. 设备维护保
养。
1. 设备材质不符合要求会与产品发生化
学反应。
2. 设备生产能力不适合会造成成本上升。
3. 清洁方式不合理污
染或交叉污染。
4. 合理的维护保养保障产品质量的稳定。
1
。
。

记录。
。
。
生产过
程
1. 工艺规程。
2. 工艺验证。
3. 领料、称量。
4. 生产过程。

验。
1. 不稳定的工艺规程会导致产品不稳定。
2. 工艺验证采集数据偏差或不全会造成误导，影响产品质
量。
3. 领料、称量错误会造成生产的严重偏差，
1
1. 有经过验证的合理的
工艺规程。
2. 生产过程领料、称量由
经过培训的人员按SOP操作并复核。
3