文档介绍：Lorem Ipsum
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药品生产质量量能满足顾客、法律
法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安
全性等）。
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质量控制与质量保证
质量控制职责（GMP）：
制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度
制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法
对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
检测洁净区尘粒数和微生物数
评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定药物贮存期/药品有效期提供数据
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质量控制与质量保证
质量保证（QA）定义：
质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的信任。－ISO 9000:2000
随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过检验来鉴定。企业必须通过各种质量活动，对产品设计、生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的产品能达到所规定的质量要求。
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质量控制与质量保证
质量保证职责（GMP）：
文件管理
决定物料和中间产品的使用
审核批生产记录，决定成品的释放
适合不合格品处理程序
审核、校对药品标签、说明书
药品质量投诉处理
供应商质量审计
组织企业内部质量体系自检
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第三章：质量管理方法
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质量管理方法
过程控制图
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质量管理方法
过程控制图
判断工序异常的规则
点子落在控制线之外
连续有7个点落在中心线一侧
有7个点子连续上升或下降
虽然点子都在控制界限内，但其排列有某种周期性的规律
Date
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质量管理方法
过程能力指数

过程能力是指在生产过程中，任何一个加工过程（或工序）处于稳定的生产状态下，能够生产出合格产品的能力。
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质量管理方法
过程能力指数
X – TL TU - X
Cp = 或 Cp =
3s 3s
X : 表示过程均值
TL：公差下限值
TU：公差上限值
s：数据分布标准偏差
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质量管理方法
过程能力指数分析
过程能力指数（Cp）反映了过程的均值和过程变化的上下
限相对于规定标准的位置。离开中心越远，生产不合格产
品的机会就越大。
当 Cp > ，说明工序能力过大，意味着粗活细作。
当 > Cp > ，说明工序能力充裕。
当 > Cp > 1，说明工序能力很勉强，工序应严格管理。
当 Cp< 1，说明工序能力不足，会有不合格品出现。
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质量管理方法
因果图

在实际生产中，为了解决质量问题，需对影响工作结果的各种原因进行分析，用箭头表示其因果关系而作成的鱼刺状的图，称为“因果图”，又称“鱼刺图”。
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冲头防护圈漏油
动力中断
将剔除品
放回产品中
未执行SOP
公司政策变化
空气粉尘
清洁
PVC受污染
供户或工艺变更
操作方法变更
影响质量的因素？？？
机器
物料
人员
环境
方法
其他
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质量管理方法
PDCA循环（戴明环）
P (Plan) – 计划
分析现状 P D
原因分析
确定主要问题 A C
制定改进计划
D (Do) - 实施
严格按计划执行
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质量管理方法
PDCA循环
C (Check) – 检查
检查执行情况是否达到预期目标
A (Action) - 处