文档介绍：丙戊酸钠说明书篇一:注射用丙戊酸钠说明书注射用丙戊酸钠说明书【药品名称】通用名称:注射用丙戊酸钠商品名称:德巴金英文名称: Sodium Valproate for Injection 汉语拼音: Zhusheyong Bingwusuanna 【成份】化学名称: 2- 丙基戊酸钠。化学结构式: 分子式: C8H15NaO2 分子量: 本品未使用辅料【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。【适应症】本品用于治疗癫痫, 在***和儿童中, 当暂时不能服用口服剂型时,用于替代口服剂型。【规格】【用法用量】用于临时替代时(例如等待手术时): 本品静脉注射剂溶于 %生理盐水, 按照之前接受的治疗剂量(通常平均剂量 20~ 30mg/kg/ 日) ,末次口服给药 4至6 小时后静脉给药。或持续静脉滴注超过 24 小时。每日分 4 次静脉滴注,每次时间需超过 1 小时。需要快速达到有效血药浓度并维持时: 以 15mg/kg 剂量缓慢静脉推注,持续至少 5 分钟;然后以 1mg/kg/hr 的速度静滴,使血浆丙戊酸钠浓度达到 75mg/L ,并根据临床情况调整静滴速度。一旦停止静滴,需要立刻口服给药,以补充有效成份。口服剂量可以用以前的剂量或调整后的剂量。或遵医嘱。【不良反应】先天性与家族性/ 遗传异常。(见【孕妇及哺乳期妇女用药】) 血液和淋巴系统异常, (详见【注意事项】) 多见血小板减少罕见( ≥ % 且﹤ 1% ) :全血细胞减少、贫血、白细胞减少。骨髓衰竭,包括单纯红细胞再生障碍。粒细胞缺乏症已有报告单纯的纤维蛋白原减低和出血时间延长,通常不伴有临床体征,且多发生于大剂量时(丙戊酸钠对血小板聚集第二个阶段有抑制作用)。(见【孕妇及哺乳期妇女用药】) 神经系统异常少见( ≥ % 且﹤ 1% ) :共济失调极罕见(﹤ % ) :可逆行痴呆伴可逆性萎缩; 意识模糊:治疗过程中,少数患者出现木僵或昏睡,有时导致一过性昏迷( 脑病); 可单独出现或与惊厥同时出现, 终止治疗或降低剂量后会减轻,这些病例报道多见于联合治疗(特别是与苯巴比妥或托吡酯联用) 或突然增加丙戊酸钠剂量之后。单纯可逆的帕金森综合症一过性和/ 或剂量相关短暂细微 ud 姿势性震颤和嗜睡。常常出现孤立的中度高氨血症而不伴有肝功能检测结果变化, 但不需要终止治疗,亦有报道高氨血症引起神经系统症状。这些病例应考虑进一步检查。(见【注意事项】) 耳和迷路异常罕见( ≥ % 且﹤ 1% ) :可逆或不可逆性耳聋。胃肠系统异常恶心*、上腹痛、腹泻, 多出现在治疗开始阶段, 但是不需要停止治疗,症状通常可在数天内消失。* :静脉给药后几分钟内也有发生,几分钟内自行消失。极罕见(﹤ % ): 胰腺炎, 有时导致死亡。(见【注意事项】) 肾脏和泌尿系统异常极罕见(﹤ % ) :遗尿。有单独报道出现可逆性 Fanconi 氏综合症, 但其作用机制尚不明确。皮肤和皮下组织异常: 极罕见(﹤ % ) :中毒性表皮坏死松解症, Stevens-Johnso n 综合症,多形性红斑,皮疹。常有一过性和(或)剂量相关的脱发报道。代谢和营养异常极罕见(﹤ % ) :低钠血症抗利尿激素分泌异常综合症( SIADH ) 血管异常脉管炎全身异常和给药部位情况: 极罕见(﹤ % ) :非严重性外周水肿。体重增长。体重增长是多囊卵巢综合症的危险因素之一,应予以检测(见【注意事项】) ,静脉内给予德巴金,注射几分钟后可能会出现晕眩,此反应几分钟后会自然消失。免疫系统异常: 血管性水肿、药疹伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状( DRESS )、过敏反应肝胆异常罕见( ≥ % 且﹤ 1% ) :肝功能不全(见【注意事项】) 生殖系统和哺乳异常闭经及痛经精神障碍: 迷惑【禁忌】- 急性肝炎- 慢性肝炎- 有严重肝炎的病史或家族史,特别是与用药相关的- 对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰***过敏者- 肝卟啉- 合用甲***喹,贯叶连翘提取物( St John ’s Wort ) 【注意事项】* 在一些情况下,如果经过仔细的评价所有相关因素后,患者和她的治疗医师做出了知情选择,那么本品是育龄妇女的合适(见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】) 特殊警告开始抗癫痫药物治疗时,除了一些特定癫痫类型会出现自发变化外,极少数病例还会出现新的癫痫发作频率或新的癫痫发作类型。这主要包括合用其他抗癫痫药物及药代动力学的相互影响(详见药物相互作用), 毒性反应( 肝病或脑病, 详见警告和不良反应), 或药物过量。由于本品转化为丙戊酸,因此,不得和其他具有相同转化产物的药物合用以防止丙戊酸过量(如丙戊酸盐、丙戊酰***等) 局部组织坏死的危险应严格