文档介绍：注射用达托霉素注射用达托霉素, 适应症为金黄色葡萄球菌( 包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药) 导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染( 菌血症)。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌, 则临床上可采用联合抗菌治疗。在患有由金黄色葡萄球菌引起的左侧感染性心内膜炎的患者中, 尚未证实克必信的有效性。在金黄色葡萄球菌血流感染的患者中进行的克必信临床试验, 包含来自左侧感染性心内膜炎患者的资料; 在这些患者中, 疗效不佳( 见临床研究)。在人工瓣膜心内膜炎或脑膜炎患者中, 尚未对克必信进行评价。若患者患有持续性或复发性金黄色葡萄球菌感染, 或临床疗效欠佳, 应该重复进行血培养。如果金黄色葡萄球菌的血培养为阳性,则应采用标准操作规程进行该菌株的 MIC 药敏试验,并且应进行诊断性评估, 以排除罕见的感染病灶存在( 见注意事项)。本药不适用于治疗肺炎。应获得适当的标本进行微生物学检查, 以便分离和鉴定引起感染的病原体, 并测定其对达托霉素的敏感性。当等待试验结果时, 可以采用经验性治疗。根据微生物学检查结果, 应对抗菌治疗进行调整。为了延缓耐药性的发展, 并维持本药和其它抗菌药的疗效, 克必信应仅用来治疗被确定或强烈怀疑由敏感菌引起的感染。在获得培养和药敏结果后, 应考虑选择或调整抗菌治疗。缺乏这些资料的情况下,当地的流行病学和敏感性趋势有助于经验性治疗的抗菌药物选择。目录 ( 包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药) 导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染( 菌血症)。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌, 则临床上可采用联合抗菌治疗。在患有由金黄色葡萄球菌引起的左侧感染性心内膜炎的患者中,尚未证实克必信的有效性。在金黄色葡萄球菌血流感染的患者中进行的克必信临床试验, 包含来自左侧感染性心内膜炎患者的资料; 在这些患者中, 疗效不佳( 见临床研究)。在人工瓣膜心内膜炎或脑膜炎患者中,尚未对克必信进行评价。若患者患有持续性或复发性金黄色葡萄球菌感染,或临床疗效欠佳,应该重复进行血培养。如果金黄色葡萄球菌的血培养为阳性, 则应采用标准操作规程进行该菌株的 MIC 药敏试验, 并且应进行诊断性评估,以排除罕见的感染病灶存在(见注意事项)。本药不适用于治疗肺炎。应获得适当的标本进行微生物学检查, 以便分离和鉴定引起感染的病原体, 并测定其对达托霉素的敏感性。当等待试验结果时, 可以采用经验性治疗。根据微生物学检查结果, 应对抗菌治疗进行调整。为了延缓耐药性的发展, 并维持本药和其它抗菌药的疗效, 克必信应仅用来治疗被确定或强烈怀疑由敏感菌引起的感染。在获得培养和药敏结果后, 应考虑选择或调整抗菌治疗。缺乏这些资料的情况下,当地的流行病学和敏感性趋势有助于经验性治疗的抗菌药物选择。用法用量金黄色葡萄球菌( 包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药) 导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染( 菌血症):将6 mg/kg 本药溶解在 % ***化钠注射液中,以 30 分钟的时程滴注,每 24 小时 1次, 至少 2-6 周。疗程应根据主管医生的实际诊断而定。使用本药超过 28 天的安全数据很有限。在3 期研究中, 共有 14 名患者接受了超过 28 天的克必信治疗, 其中 8 人治疗超过了 6 周。在1 期及 2 期临床研究中,当本药给药次数大于每天 1 次时,时常出现 CPK 升高。因此, 本药的给药次数不得超过每天 1 次。肾功能受损患者:由于达托霉素主要通过肾脏消除,建议对肌酐清除率< 30 mL/min 的患者, 包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析( CAPD ) 的患者进行剂量调整如下。推荐的剂量方案为 CL CR≥ 30 mL/min 的患者每 24 小时给予 6 mg/kg ;对 CL CR <30 mL/min 的患者, 包括接受血液透析或 CAPD 的患者,每 48 小时给予 6 mg/kg 。对肾功能不全的患者, 应增加对肾功能和 CPK 进行监测的频率。如有可能, 在血液透析日完成血液透析后, 再给予本药。成年患者的注射用达托霉素推荐剂量肌酐清除率( CL CR)≥ 30 mL/min 的患者:每 24 小时 6 mg/kg ; 肌酐清除率( CL CR) <30 mL/min ,包括血液透析或 CAPD 的患者:每 48 小时 6 mg/kg 。药物的配制:本药装在一次性使用的小瓶内,每瓶含 g 达托霉素无菌冻干粉。 g克必信的内容物必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解: 注意:为了避免产生泡沫,在溶解时、后避免剧烈搅动或晃动瓶子。去掉瓶上的聚丙烯瓶盖,暴露胶塞的中间部分。通过胶塞