文档介绍：所有研究者是有三个文件联系在一起
①试验方案(Protocol)
②病例报告表(Case Report Form，CRF)
③统计分析计划(Statistical Analysis Plan，SAP)
所有的参加者都忠实地执行施和对照处理信息以及相关的结局指标，研究者也可将患者的知情同意书一并纳人CRF中。
CRF项目：既不能太多，也不能太少，更不可重复信息或遗漏信息，如“出生日期”和“年龄”，实际上有“年龄”或“出生日期”某个变量即可。“出生日期”应标注公历日期，提醒研究者不是“阴历”的出生日期。
保护患者隐私：CRF上通常不得出现受试者的姓名，受试者姓名一栏常用拼音首字母缩写表示，患者的电话、通讯地址等联系方式也不能收集，从而影响临床试验的随访质量。
第十五页，共五十八页。
②易于理解、易于填写
在CRF设计时，问题要表达清晰，无歧义，容易理解，易于回答。
格式和顺序要符合医生的诊疗****惯和临床试验流程，以便于研究人员填写，如观察指标中涉及望、闻、问、切的项目，则CRF中的条目也应按这个顺序进行设计；
要考虑不同使用者（研究者、临床研究协调员、监查员、数据管理员、统计学家等）的语言、专业、文化背景，尽可能达到对CRF的理解趋于一致，从而得出可靠、一致的数据；必要时拟定一份CRF完成指南使用者参考。
尽量避免意义不明确的问题，如“你经常头痛吗？”应将“经常”进行量化，应修改为“你通常一周有几天头痛？”，便于作答。
对于某些难以具体定义程度的指标，可设计为刻度尺，如受试者症状的改善程度、对治疗的满意度等。
第十六页，共五十八页。
③便于录入和适于统计分析
CRF的设计要尽量客观化、量化和编码，尽量减少文字描述，以方便数据录入和统计分析。在编码时，需充分考虑到编码的一贯性、合理性。
第十七页，共五十八页。
③便于录入和适于统计分析
第十八页，共五十八页。
③便于录入和适于统计分析
第十九页，共五十八页。
④便于存档与读取。
在每页或每一回收单元的封面或书脊上标识便于识别的标识符和分册名。
第二十页，共五十八页。
⑤CRF与方案和数据库保持一致
第二十一页，共五十八页。
第二十二页，共五十八页。
第二十三页，共五十八页。
1
2
3
选择题
赋值
1
2
选择题
单位
赋值
小数点保留
删除
赋值
日 月 年
赋值
赋值
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各中心的正常值范围、测量仪器和方法等。
第二十五页，共五十八页。
CRF：年月日顺序
录入数据：日月年顺序
第二十六页，共五十八页。
第二十七页，共五十八页。
4. CRF的构成要素
不同的临床试验有各自不同的研究目的，因此各临床试验的CRF设计也会不尽相同。通常情况下，一份CRF可能包括以下内容：
（10）中止试验情况
（11）受试者在治疗过程中的合并用药情况
（12）试验结束时的详细记录
（13）实验室检查报告单、化验单的粘贴栏目
（14）临床试验单位填写的部分(应有临床试验单位盖章的要求)
（15）临床试验质量控制或质量保证人员的签名
（16）临床试验监查员的签名。
（17）CRF填表人的签名及填写日期(确认CRF填写的完整性)
（1）封面
（2）填表注意事项
（3）临床试验流程
（4）纳人/排除标准
（5）人口学特征
（6）确定受试对象的项目
（7）疗效/安全性观测项目
（8）受试者纳入研究前的用药或治疗情况
（9）与干预和对照相关的不良事件/不良反应的观测项目
第二十八页，共五十八页。
5. CRF的设计
CRF终稿
CRF Designer
Reviewers
CRF Designer
医院
根据研究方案起草CRF
CRF审阅会议
反馈意见
CRF修订
定稿、签章、印刷、派发
第二十九页，共五十八页。
CRF设计和质控的执行者
第三十页，共五十八页。
5. CRF的设计
CRF设计主要包括：
版面布局设计
条目设计。
第三十一页，共五十八页。
CRF的版面设计
CRF版面布局设计：
①按照试验流程排序；
②CRF是清晰可辨的。打印的字体应足够大；填写栏、框的大小适宜，易于填写与辨认；以编