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医疗器材临床试验设计指导原则
医疗器材临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中， 对拟申请注册的医疗器材在正常使用条件下的安全有效性进行确 认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为察看对象，察看 试验器材在正常使用条件下作用产生偏倚的重要举措之一， 目的是达来临床试验中 的各方人员对分组信息的不行知。 依据设盲程度的不一样， 盲法可 分为完好设盲、 不完好设盲和不设盲。 在完好设盲的临床试验中， 受试者、研究者和评论者对分组信息均处于盲态。
在好多情况下， 鉴于器材及相应治疗方式的固有特色， 完好设 盲是不行行的。 当试验器材与比较器材存在显然不一样时， 难以对 研究者设盲， 比如膝关节假体， 试验产品和比较产品的外观可 ——4—
能存在显然不一样， 且植入物上有肉眼可见的制造商激光标志； 又 如血管内金属支架， 试验产品和比较产品的详细构造、 花纹不一 样。此时，建议尽量对受试者设盲， 即受试者不了解其被分入试验组 或比较组， 并采纳第三方盲法评论 （如中心阅片室、 中心实验室、 评论委员会等） 和盲态数据审察。 当试验器材形态与比较器材存在 显然不一样且主要评论指标来自影像学数据时，难以对研究者、 评论者设盲，比如生物可汲取支架，当比较产品为金属支架时， 因为生物可汲取支架平台发生降解，评估后期管腔丢掉指标（该 指标以影像学方式评论）时难以对评论者设盲。此时， 建议尽量对 受试者设盲， 并采纳盲态数据审察。 上述因为器材的固有特色而不 对研究者设盲、 不对研究者和评论者设盲的情况， 均为不完好设盲 的临床试验设计。
当试验组治疗方式 （含器材） 与比较组存在显然差别时，难 以对受试者、研究者、评论者设盲，只好采纳不设盲的试验设 计，如介入治疗和手术治疗进行比较时、器材治疗和药物治疗 进行比较时。为最大程度地减少偏倚，可考虑采纳以下方法： （1）在达成受试者挑选和入组前，受试者和研究者均不了解分组 信息（即分派隐蔽）；（ 2）在伦理同意的前提下，受试者在达成 治疗前，不了解分组信息；（ 3）采纳盲态数据审察。
申请人需要对采纳不完好设盲或许不设盲试验设计的原因 进行阐述， 详述控制偏倚的详细举措（如采纳可客观判断的指标 —5——
以防止评论偏倚，采纳标准操作规范以减小实行偏倚等）。
比较包含阳性比较和宽慰比较 （如假办理比较、 假手术比较 等）。阳性比较需采纳在制定的临床试验条件下疗效必定的已上 市器材或公认的标准治疗方法。
关于治疗类产品， 选择阳性比较时， 优先采纳疗效和安全性已 得来临床公认的已上市同类产品。 如因合理原因不可以采纳已上市同 类产品， 可采纳尽可能相像的产品作为阳性比较， 其次可考虑标准 治疗方法。比如，人工颈椎间盘假体展开临床试验时，如因合理原因 不可以采纳已上市同类产品，可选择临床宽泛使用的、 对相应适应症的疗效已获取证明并被公认的产品。又如，治疗良 性前列腺增生的设施在没有同类产品上市的情况下， 可采纳良性前列 腺增生症的标准治疗方法 （经尿道前列腺电汽化术） 作为比较。标 准治疗方法包含多种情况， 比如，关于部分临床上还没有有效治疗方 法的疾病， 其标准治疗方法可为对症支持治疗。 在试验 器材还没有同样或相像的已上市产品或相应的标准治疗方法时， 若试 验器材的疗效存在宽慰效应， 试验设计需考虑宽慰比较， 此时，尚需 综合考虑伦理学因素。 若已上市产品的疗效还没有得来临床公 认，试验设计可依据详细情况， 考虑标准治疗方法比较或宽慰比 较，申请人需充足论证比较的选用原因。 比如用于缓解痛苦的物理 治
关于诊疗器材，比较需采纳诊疗金标准方法或已上市同类产品。
（二）配对设计
关于治疗类产品，常有的配对设计为同一受试对象的两个 对应部位同时接受试验器材和比较治疗，试验器材和比较治疗 的分派需考虑随机设计。配对设计主要合用于器材的局部效应 评论，拥有必定的限制性。比如，关于面部注射用交联透明质 酸钠凝胶的临床试验，配对设计在保证受试者基线一致性上比 平行比较设计拥有优势，但试验中一旦发生系统性不良反响则 难以确认其与试验器材或比较器材的有关性，且需要清除面部 左右边局部反响的相互影响。所以，申请人考虑进行配对设计 时，需依据产品特色，综合考虑该设计种类的优势和限制性， 适合进行选择，并阐述其合理性。
关于诊疗器材，若试验目的是评论试验器材的诊疗正确性， 常有的配对设计为同一受试者 /受试样品同时采纳试验器材和诊 断金标准方法或已上市同类器材来进行诊疗。
（三）交错设计
在交错设计的临床试验中， 每位受试者依照随机分派的摆列 次序，先后不一样阶段分别接受两种或两种以上的治疗/诊疗。此 类设计要求前一阶段的治疗/诊疗对后一阶段的另一种治疗/诊疗 不产生残留效