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_肌梗死[STEMI]）患者
的安全性进行了评估，对接受替格瑞洛治疗的患者（本品起始剂量为180 mg，维持剂量为
90 mg 每日 2 次）与接受氯吡格雷治疗的患者（起始剂量为300～600 mg，维持剂量为 75
mg 每日 1 次）进行了比较，两种治疗均联合使用阿司匹林（ASA）和其它标准疗法。
在 10000 例患者中对替格瑞洛片的安全性进行了评价，其中包括治疗期超过1 年的
3000 多例患者。在替格瑞洛治疗的患者中，最常报告的不良反应为呼吸困难、挫伤和鼻出
血，这些事件的发生率高于氯吡格雷组患者。
不良事件总结列表
在替格瑞洛的临床研究中出现以下不良反应（表 1）。
不良反应按照发生频率和系统器官分类。发生频率分组按照以下方式定义：十分常见
（≥1/10）、常见（≥1/100, [1/10）、偶见（≥1/1000, [1/100）、罕见（≥1/10,000, [1/1000），
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十分罕见（[1/10,000）,未知（无法从现有数据估计）。
表 1. 按发生频率和系统器官分类(SOC)归类的不良事件
表格中将多种相关的不良反应组合到一起，包括以下医学术语：
a 高尿酸血症, 血尿酸升高
b 脑出血，颅内出血, 出血性卒中
c 呼吸困难，劳力性呼吸困难, 静息时呼吸困难, 夜间呼吸困难
d 胃肠道出血、直肠出血、小肠出血、黑便、潜血
e 胃肠溃疡出血、胃溃疡出血、十二指肠溃疡出血、消化性溃疡出血
f 皮下血肿、皮肤出血、皮下出血、瘀点
g 挫伤、血肿、瘀斑、挫伤增加倾向、创伤性血肿
h 血尿、尿中带血、尿道出血
i 血管穿刺部位出血、血管穿刺部位血肿、注射部位出血、穿刺部位出血、导管部位出
血
#PLATO 研究中替格瑞洛组(n=9235)未报告关节积血 ADR，发病频率是按点估计的
95%置信区间上限计算的(基于 3/X，其中 X 代表总样本量，如 9235)。计算得该发病频率
为 3/9235，这属于‘罕见’类发病率。
对特定不良反应的说明
出血
在 PLATO 研究中使用了以下出血定义：
主要致命/危及生命的出血：致命性或颅内出血、或伴有心包填塞的心包内出血、或由
于出血所导致的低血容量休克或严重低血压需要升压药或手术、或临床显著或明显出血导致
的血红蛋白下降（大于50 g/L）、或因出血而输血4个单位或以上（全血或浓集红细胞[PRBC]）
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等。
其它主要出血： 显著的功能丧失（如眼内出血伴永久性失明）、或临床显著或明显出
血有关的血红蛋白下降（30～50 g/L）、或因出血而输血 2～3 个单位（全血或 PRBC）等。
次要出血：需要医学干预止血或治疗出血（如需要到医院进行填塞治疗的鼻出血）。
轻微出血：其它所有无需干预或治疗的出血事件（例如擦伤、牙龈出血、注射部位渗血
等）。
另外，将PLATO 中报告的出血事件与 TIMI（心肌梗死溶栓）量表进行了一一对应，以