国内第三类医疗器械注册证书变更审批方案.docx

文档介绍：一、项目名称： 国产医疗器械注册
二、许可内容： 境内第三类医疗器械注册证书变更审批：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件
10 的
顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之
间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用 A4 规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他
机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称
实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，
应当同时提供原文。中文的签章执行 [2004]499 号文。
（二）申报资料的具体要求：
1、企业名称变更的申报资料要求：
1 ）医疗器械注册证变更 /补办申请表 (申请表可从 下载 )；
2）医疗器械注册证书原件 （申请变更时提交复印件， 领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
3 ）新的生产企业许可证；
4 ）新的产品标准（适用于标准主体变更的）：
①两份；
②两份标准一致的声明；
5 ）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
6 ）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
2、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求：
1 ）医疗器械注册证变更 /补办申请表 (申请表可从 下载 )；
2）医疗器械注册证书原件 （申请变更时提交复印件， 领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
3 ）新的生产企业许可证；
4 ）新的营业执照；
5 ）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
6 ）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性
改变的申报资料要求：
1 ）医疗器械注册证变更 /补办申请表 (申请表可从 下载 )；
2）医疗器械注册证书原件 （申请变更时提交复印件， 领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
3 ）新的产品标准：
①两份；