文档介绍：制药实****报告
制药实****报告 篇1
实****是高校教化最终一个极为重要的实践性教学环节。通过实****使我们在社会实践中接触到与本专业相关的实际工作，增加理性相识，培育和熬炼我们综合运用所学的基础理论、基本技能和专业学问，去独立分析和解决实际为pH9。0——11。5。详细注射剂品种的pH值的确定主要依据以下三个方面，首先是满意临床须要，其次是满意制剂制备、贮藏和运用时的稳定性，最终要满意人体生理可承受性。凡大量静脉注射或滴注的输液，应调整其渗透压与血浆渗透压相等或接近。凡在水溶液中不稳定的药物常制成注射用灭菌粉末即无菌冻干粉针或无菌粉末分装粉针，以保证注射剂在贮存期内稳定、平安、有效。为了达到上述质量要求，在注射剂制备过程中，除了生产操作区符合GMP要求、操作者严格遵守GMP规程外，药物、附加剂及溶剂等均需符合注射用质量标准其处方必需采纳法定处方，其制备方法必需严格遵守拟定的产品生产工艺规程，不得随意更改。
——1）小容量注射剂的生产流程图
a，洗瓶岗位
操作过程：
按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。
工艺条件：
纯化水、注射用水均应符合（中国药典20xx年版标准）
b，配剂岗位操作过程按批生产指令，领取原辅料。依据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程及数量核对，并分别标（量）取原辅料，各不同品种的详细操作按工艺规程各论执行。原辅料的计算、称量、投料必需进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。过滤前后，过滤器均须要做起泡点试验，应合格。配料过程中，凡接触药液的配制容器、管道、用具、胶管等均需做特殊处理。称量时运用经计量检定合格，标有在有效期内的合格证的衡器，每次运用前应校正。
工艺条件：
配制用注射用水应符合中国药典20xx年版注射用水标准，每次配料前必需确认所用注射用水已按规定检验；并取得符合规定的结果及报告。
c，灌封操作过程：
将已处理的灌装机、活塞、针头、液球、胶管等安装好，用合适大小滤芯过滤的簇新注射用水洗涤，调试灌封机，并校正装量，并抽干注射用水。接通药液管道，将起先打出的适量药液回入配制，重新过滤，并检查可见异物状况，合格后，起先灌封，灌封时每一小时抽检装量一次并每小时检查药液澄明状况一次，装量差异应符合产品工艺规程各论的规定，并填写在记录上。充氮要求应符合产品工艺规程各论的规定。
工艺条件：
检测装量注射器，精确度1ml注射器应至0。02ml、2ml注射器至0。1ml、5ml注射器至0。2ml、20ml注射器至1。0ml。已灌装的半成品，必需在4小时内灭菌。
d，灭菌及检漏
按批生产指令，设定好温度、时间、真空度等数据。将封口后的安瓿产品依据产品流转卡，核对品名、规格、批号、数量正确后，送入安瓿检漏灭菌柜中，关闭柜门，按下启动键。灭菌检漏结束后（过程由电脑限制）打开柜门，取出产品。
e，灯检
产品进入灯检室，核对品名、规格、批号、数量正确后，进行可见异物检查，剔除外观不良品、内在质量不合格品和有装量差异的，将灯检后合格品转入下一环节。
f，包装
依据批包装指令，按100%领取一切包装材料。按产品流转卡核对品名、规格、批号、数量等，核对无误后对产品进行包装。每次包装不同药品时，必需将其说明书、标签、编号等材料分类摆放，防止混淆。每一批次的药品包装完毕后，由每条成产线的组长签字确认无误后，方可运输至仓库。不同药品应分类分机器进行包装，不行混用。
（2）技术平安，工艺卫生及劳动爱护
a，技术平安
由于是流水作业，每一个环节的操作人员必需严格遵守操作规程，如出现问题，立即通知上游下游工序的人员，保证流水线正常工作。
洗瓶工序操作人员操作时应按规定穿戴好劳保用品，并严格按设备操作规程进行操作，做到人离、关机、关水、关电。
灌封应严格限制管道煤气，氧气的压力，封口完刚好关闭管道煤气和氧气开关及一切电源开关。
包装材料严格防火措施。
常常检查管道煤气、氧气有无泄漏。
相关岗位应防酸、碱等化学试剂损伤。
b，工艺卫生
精洗、配料、灌封区域的风速、换气次数、尘埃粒子、菌落数、温湿度按干净环境监限制度执行。
执行厂房、设备的清洁规程和清场管理制度。
c，劳动爱护
产生粉尘的房间（如称料间）在操作过程中，应开启除尘罩。操作人员按规定穿戴好工作衣、帽，一万级区域需戴好口罩。运用注射用水、烘箱时要留意平安，以防烫伤。
实****是对一个应届高校毕业生来说特别重