文档介绍：【药品名称】通用名称：利妥昔单抗注射液英文名称：MabThera（RituximabInjection）
【成份】
本品主要活性成分为重组利妥昔单抗
辅料包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，***化钠和注射用水。
【性状】
为无色或淡黄色澄进行治疗。在大部分病例中，当症状完全缓解以后，可以减慢50%的速度重新开始输注治疗（例如从100mg/h降低到50mg/h）。大部分发生非致命性输注反应的患者都能完成整个疗程的利妥昔单抗治疗。症状和体征完全缓解后，患者继续接受治疗很少再次出现严重输注相关反应。已有报道静脉给予患者蛋白质后发生过敏反应和其他超敏反应。发生利妥昔单抗相关的超墩反应时，应当立即使用肾上腺素、抗组***药和糖皮质激素。外周血恶性肿瘤细胞数目高（＞25x109/L）或肿瘤负荷较高的患者如CLL和套细胞淋巴瘤患者，发生严重输注相关反应的风险相对较高，应特别谨慎处置。首次进行输注时应对患者进行密切观察。该类患者首次输注时应考虑是否需减慢输注速度，或者在第一个治疗周期中将一次给药剂量分为两份，在两天内完成给药。如果淋巴细胞数目仍然大于25x109/L,则在后续的治疗周期中仍应按此方式给药。肺部事件肺部事件包括组织缺氧、肺浸润和急性呼吸衰竭。其中有些事件可能继发于严重的支气管痉挛和呼吸困难。在某些病例中，症状可能随着时间的推移而加重，在另外一些病例中，初期有所改善以后，随之而来的是临床状况的恶化。因此，对于发生肺部事件或者其它严重输注症状的患者应该密切监视，直到其症状完全缓解为止。具有肺功能不全或者肺部肿瘤浸润病史的患者愈后不良的风险较大，医生在治疗中应该倍加小心。在胸部
X-光片上可以观察到，发生急性呼吸衰竭时，可能伴发肺间质浸润性病变或者水肿。此症状一般出现在第一次输注开始后的1或2个小时之内。对于发生严重肺部事件的患者应该立即中止输注（见【用法用量】），并且对其进行积极的对症治疗。快速的肿瘤溶解利妥昔单抗可以介导良性和恶性CD20阳性细胞发生快速溶解。有报道在外周血恶性淋巴细胞数目高的患者中观察到与肿瘤溶解综合征仃LS）相一致的体征和症状（例如高尿酸血症、高钾血症、低钙血症、高磷酸酯酶血症、急性肾衰竭、LDH水平升高）。对于高危患者（例如:高肿瘤负荷或外周血恶性细胞数目高（＞25x109/L）的患者，例如CLL和套细胞淋巴瘤患荀，应该考虑到TLS的预防问题。采用利妥昔单抗后，应该对这些患者进行密切的和适当的实验室监测。对于发生快速肿瘤溶解体征和症状的患者，应该给予适当的医学治疗。在部分病例中，对体征和症状进行治疗并且完全缓解以后，在同时采用TLS预防治疗的情况下，可以继续给予利妥昔单抗治疗。应该在复苏设备齐全且即时可用的环境中，而且在经验丰富的肿瘤学/血液学医生的密切监视下对患者进行利妥昔单抗输注治疗。心血管因为在利妥昔单抗输拄过程中可能会发生低血压，所以在进行利妥昔单抗输洼之前12小时以及输拄过程中，应该考虑停用抗高血压药物。在采用利妥昔单抗治疗的患者中，曾经发生过心绞痛或者心律失常等事件，例如心房扑动和纤颤。因此，对于具有心脏病史的患者应该进行密切的监测。血细胞计数检测虽然利妥昔单抗在单一治疗中不具有骨髓抑制性，但是在考虑将利妥昔单抗用于嗜中性粒细胞计数＜＜75x109/L的患者的治疗时，应该慎重，因为在此类患者中积累的临床经验有限。利妥昔单抗已经被应用于自体骨髓移植和其他可能具有骨髓功能减弱风险的人群中，并没有产生骨髓毒性。在采用利妥昔单抗作为单一治疗的过程中，应该考虑到定期检查全血细胞计数，包括血小板计数在内的必要性。将利妥昔单抗与
CHOP或CVP化疗相结合时，应该根据医疗实践的常规，定期进行全血细胞计数检查。感染利妥昔单抗不得用于治疗同时患有严重活动性感染的患者。乙型肝炎病毒感染在服用利妥昔单抗的研究对象中，一些病例报告了包括暴发型肝炎在内的乙型肝炎病毒(HBV)再激活(有些情况是致命的)，尽管大部分研究对象同时还暴露于细胞毒化疗。潜在的疾病状态和细胞毒化疗与报告事件混杂在一起。对于乙型肝炎高危患者而言，在开始利妥昔单抗治疗前应考虑进行乙型肝炎病毒(HBV)筛查。乙型肝炎病毒携带者和具有乙型肝炎病史的患者在使用利妥昔单抗治疗期间和治疗后几个月内，应密切监测活动性HBV感染的临床体征和实验室指标。进行性多发性脑白质病在上市后临床应用中利妥昔单抗用于非霍奇金淋巴瘤患者的治疗时罕见发生进行性多发性脑白质病(PML)。大多数患者是在使用化疗药物的同时联合使用利妥昔单抗，或作为造血干细胞移植过程中的治疗。故医生在治疗非霍奇金淋巴瘤患者时，对报告有神经学症状的患者鉴劓诊断时应考虑到PML,视临床需要咨询神经科医生。免疫接种还没有对采用利妥昔单抗治疗以后，免疫接种活病毒疫苗的安全性进行过研