文档介绍：公司质管部门设备管理规程
一、目的：建立，使设备管理的全过程规范化，从而达到设备寿命周期费用最经济、设备综合效能最高，并符合《药物生产质量管理规范》()。
二、根据：卫生部《药物生产质量管理规范》()、《中华人民共合国消防3作好运营、保养、清洁交接班记录，认真如实填写。
2．4．4发生事故立即切断电源，保持现场立即报告车间主任。
题目文献编号SmP-SB-0001-00页数3/52．4．5参与大修后的验收工作，管理随机工具附件。
3．设备维修周期构造：
设备的维护和维修不得影响产品质量。
经改造或重大维修的设备应当进行再拟定，符合规定后方可用于生产。
我公司采用“二级保养加避免性筹划检修”构造：
平常保养：进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作为了提高经济效率，减少不必要的过剩性修理，一般设备及停机修理不影响生产的设备采用事故维修措施，核心生产设备及核心设备采用筹划修理措施。
4．设备的选型：
4．1设备应适合生产品种的工艺规定，其容量应适合批量设计的能力并留有一定余地。核心设备能力应和公用工程系统（水、电、汽、冷）相配套。
4．2设备构造应简朴、便于操作，避免有死角、砂眼，易于拆装、清洗、灭菌和维修。
4．3设备传动部件应密封良好,防护装置齐全,有避免润滑油、冷却剂对加工物料污染的保护装置。
4．4设备的多种计量、检测控制仪表，其合用范畴和精度应符合生产规定，并达到国家规定的计量原则。
设备的设计、选型、安装、改造必需符合预定用途，当尽量减少产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，和必须时进行的消毒或灭菌。
应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
应当建立并保存设备采购、安装、拟定的文献和记录。
5．设备的材质：
5．1设备和加工物料接触的表面应光滑平整，易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不和加工物料产生变化其成分、含量、有效性等的反映，不吸附加工物料。
5．2和加工物料直接接触的容器，器具不得用木质、竹质、藤质的材料制造。
5．3筛网、模具的材质应不易脱落，并依其材质性能和磨损状况立即更换。
6．设备的设计和安装：
6．1设备应按工艺环节合理布局，使加工物料按同方向顺序流动，避免反复来回，且不漏掉任何工序。
6．2设备应有足够的地面放置，定位合适，使平均占用面积优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。部分设备可按移动措施或半固定措施安装，以便于清洗和维修。在同一室内安装多台设备时，要考虑操作的以便和整体布局的美观。
6．3跨越不同样干净区的设备,要采用有效措施，使干净级别高的区域不被污染。
应当配备有合适量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
题目文献编号SmP-SB-0001-00页数4/应当选择合适的清洗、清洁设备，并避免此类设备成为污染源。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药物或容器导致污染，应当尽量使用食用级或级别相称的润滑剂。
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
7．和记录：
7．1设