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传递窗紫外灯表面
消毒效果验证
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传递窗紫外灯表面
消毒效果验证
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传递窗紫外灯表面消毒效果验证
目录
1、概述2
2、实施日期及时间安排3
3、验证小组成员3
4、仪器和设备3
5、材料与试剂3
6、验证过程4
7、验证结果记录6
8、再验证周期6
9、相关SOP7
10、QA职责7
11、修改事项错误！未定义书签。
12、文档错误！未定义书签。
1、概述
进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过
紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验
证。本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排
2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员
张兴雨
负责验证方案的批准
王宇
负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施
高江、张英
负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施
4、仪器和设备
仪器名称
型号或规格
净化工作台
HS-1300-V型
菌落计数器
紫外线强度测定仪
稳压器
220V
细菌培养箱
SHP-150型
霉菌培养箱
GNP-9270型
5、器材
灭菌刻度吸管(1ml,10ml)
灭菌试管
灭菌平皿
酒精灯
载体：()
6、材料与试剂

营养琼脂培养基
改良马丁琼脂培养基
营养肉汤培养基
改良马丁培养基
金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]
枯草芽抱杆菌[CMCC(B)63501]
大肠杆菌[CMCC(B)44102]
白色念珠菌[CMCC(F)98001]
稀释?夜(%吐温80,%蛋白月东溶液)
7、验证过程
试验环境
试验在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格
遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒
子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
培养基的制备
营养琼脂培养基
配方：

纯化水1000ml
配制：
根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热
使溶解，=,分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121cX15分钟。
改良马丁琼脂培