文档介绍：This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
序号
验 收 内 容
验 收 意 见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
专用工作服和工作鞋；
消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；
专用实验记录本、记号笔等。
扩增区
(a) 核酸扩增仪;
微量加样器(视情况定)；
可移动紫外灯；
专用工作服和工作鞋；
消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；
专用实验记录本、记号笔等。
扩增产物分析区
微量加样器；
可移动紫外灯；
专用工作服和工作鞋；
消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；
专用实验记录本、记号笔等。
2.
设施和环境
实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等
应便于检测工作的正常进行。
实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。
进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。
应有实验室清洁、消毒制度及相应用具；
注：请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验 收 内 容
验 收 意 见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具
3.
人员
实验室应配备足够数量的人员; 这些人员必须经过培训，并取得上岗证。
实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。
实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。
4．
设备管理
主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录；
有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；
修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用；
实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。
应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括：
（a）设备的名称
注：请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验 收 内 容
验 收 意 见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
（b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；
（c）接收日期和启用日期;
（d）目前放置地点；
（e）接收时的状态（例如全新的、经改装的）；
（f）仪器使用说明书的复印件；
（g）校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；
（h）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；
损坏、故障、改装或修
理的历史。
5
检测方法
实验室应制定:
有关仪器设备操作程序；
有关扩增检测的工作程序。
所有上述标准操作程序都应现行