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吉非替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】
通用名称：吉非替尼片
英文名称：Gefitinib Tablets
汉语拼音： JifeitiniPian
【成份】
本品主要成份的化验指标与基线相比变化程度达到或超过2个CTC级别的患者。
各身体系统发生的不良反应按发生频率以降序排列。不良反应发生频率定义为：十分常见:＞10%;常见:＞1% 且＜10%；偶见：＞%且＜1%；罕见：＞%且＜%；十分罕见：＜%。
表 1 ：按照系统/器官和发生率列出不良反应
消化系统
十分常见
腹泻，主要为轻度或中度（CTC1或2级），少有重度（CTC3或4 级）
恶心，主要为轻度（CTC1级）
呕吐，主要为轻度或中度（CTC1或2级）
口炎，多为轻度（CTC1级）
常见
继发于腹泻，恶心，呕吐或厌食的脱水
口干*，主要为轻度（CTC1级）
偶见
胰腺炎
消化道穿孔
肝胆系统
十分常见
• 丙氨酸氨基转移酶升高，主要是轻度至中度
常见
•天门冬氨酸氨基转移酶升高，主要是轻度至中度
•总胆红素升咼，主要是轻度至中度
偶见
• 肝炎**
皮肤及皮下组织异常
十分常见
•皮肤反应，主要为轻度或中度（CTC l或2级）脓疱疹，在红斑的基础上有时伴皮肤干燥发痒及皲裂
常见
•指甲异常
•脱发
• 过敏反应（%），包括血管性水肿和荨麻疹
罕见
大疱状况，包括中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson综合征和多形性红斑。
皮肤血管炎***
代谢和营养紊乱
十分常见
• 厌食，轻度或中度（CTC 1或2级）
全身性疾病及给药部
位反应
十分常见
• 虚弱，多为轻度（CTC 1级）
常见
• 发热
眼科
常见
• 结膜炎，眼睑炎和眼干*，主要为轻度（CTC 1级）
偶见
•可逆的角膜糜烂，有时伴睫毛生长异常
• 角膜炎（%）
血管系统
常见
• 出血，如鼻出血和血尿
呼吸
常见
•间质性肺病（ILD），常较严重（CTC3-4级），已有致死性病例的报道
肾脏和泌尿系统
常见
•无症状的血肌酐实验室值升高。
•蛋白尿
•膀胱炎
罕见
• 出血性膀胱炎***
*该事件可与吉非替尼的其它干燥反应（主要为皮肤干燥反应）伴随发生。 **包括肝衰竭的个例报告，其中某些是致死性病例。
***根据III期临床研究尚无法计算出皮肤血管炎和出血性膀胱炎的发生率，因为在这些可能会观察到相关事件的临
床研究中并无此类不良反应的报道，因此，这些事件的发生率是根据欧洲委员会指南（2009 年 9 月）推算出来的—— 假定在单药治疗的临床研究中报告了3 例此类不良事件。
间质性肺病
一项双盲的III期临床研究中（ISEL），比较吉非替尼加最佳支持治疗（BSC）与安慰剂加BSC用于在既往接受过一个或两个化疗方案，且对最近的治疗无效或不耐受的局部晚期NSCLC患者（1692例患者），间质性肺病型事件的发生率在总体人群中相似，两治疗组均为约 1%。绝大多数报道的间质性肺病型事件均来自亚裔人群，接受吉非替尼或安慰剂治疗的亚裔人群患者中，间质性肺病的发生率相似，分别为约3%和 4