文档介绍：STELARA?(ustekinumab)使用说明书 2009 年 12 月第二版
译自： docs/label/2009/ 注射器。
2） 建议皮下注射STELARA?］见剂量和给药方法（）］。
3） 通过推注射器活塞直至活塞头完全在针头保护翼间，注射所有药品。注射完整预装注射器 内容物一定激活针头保护。
4）注射后，维持在活塞头上压力和从皮肤取出针头。缓慢从活塞头上取下拇指让空注射器 取出盖上针头帽如下图所示：
使用过的注射器应放在有防穿刺容器中。
3剂型和规格
STELARA?溶液是无色至淡黄色外观和含90 mg ustekinumab每mL.
45 g/ mL在单次使用预装注射器中
90 g/1 mL在单次使用预装注射器中
45 g/ mL在单次使用小瓶中
90 mg/1 mL在单次使用小瓶中
4禁忌证
无。
5警告和注意事项
感染
STELARA?可能增加感染和潜感染的再激活。接受STELARA?受试者中观察到严重细菌，真菌， 和病毒感染［见不良反应()］。
临床上有任何重要活动性感染患者不应给予STELARA?。STELARA?不应给药直至感染解决或 被适当治疗。如征象和症状提示发生一种感染指导患者就医。有慢性感染或复发感染史患者 中当考虑使用STELARA?时小心对待。
在银屑病发展计划中发生严重感染需要住院。这些严重感染包括蜂窝组织炎、憩室炎、骨髓 炎、病毒感染、胃肠炎、肺炎、和泌尿道感染。
对特殊感染易感性的理论风险
遗传上缺乏IL-12/IL-23个体对传播来自分枝杆菌(包括肺结核性，环境分支杆菌)，沙门氏 菌(包括非伤寒株)，和Bacillus Calmette-Guerin(BCG卡介菌)免疫接种感染是特别易感至 播散型。在这类患者中曾报道严重感染和致死结局。
不知道有药理学阻断IL-12/IL-23的患者是否有来自用STELARA?治疗将被对这些类型感染 易感。如临床情况指示应被考虑适当诊断试验，如组织培养，粪培养。
治疗前对结核评价
开始用STELARA?治疗前评价患者对结核感染。
有活动性结核患者不要给STELARA?。给予STELARA?前开始治疗潜伏结核。有既往潜伏或活 动性结核史的患者，不能证实适当治疗疗程开始STELARA?前考虑抗-结核治疗。患者接受 STELARA ?在治疗期间和后应严密监查活动性结核的征象和症状。
恶性病
STELARA?是一种免疫抑制剂和可能增加恶性病的风险。在临床研究中接受STELARA?受试者 中报道恶性病［见不良反应()］。在啮齿类模型中，IL-12/IL-23p40的抑制增加恶性病 的风险［见非临床毒理学(13)］。
尚未在有恶性病史或一致恶性病患者中评价STELARA ?的安全性。
可逆性后脑白质脑病综合征
在临床开放计划期间包括3523例STELARA?-治疗受试者观察到一例可逆性后脑白质脑病综 合征(RPLS)。该受试者，接近2年期间曾接受12剂STELARA?，存在头痛，癫痫发作和混乱。
未给予另外STELARA?注射而受试者用适当治疗后完全恢复。RPLS是一种神