文档介绍：临床试验术语
临床试验术语
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临床试验
代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证
实或揭露试验药物的作用、不良反响及/或试验药物的吸收、散布、代谢和排泄，被试药物(某些疗效尚未肯定的新药)同样而实际并无药理活性的物质。
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视察
代表含义:药品监察管理部门对一项临床试验的有关文件、设备、记录和其余
方面进行官方审阅，视察能够在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地
进行。
稽察
代表含义:指由不直接波及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评论试验
的实施、数据的记录和剖析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相
关法例要求符合。
标准操作规程
代表含义:为有效地实施和达成某一临床试验中每项工作所制定的标准和详尽
的书面规程。
质量保证
代表含义:指一类有计划、系统的行动，其成立是为了保证试验的履行和数据的产生、文件注明（记录）的提供及报告切合GCP和现行管理法例要求。全剖析集（FAS）
代表含义:指合格病例和脱落病例的会合，但不包括剔除病例。主要疗效指标
缺失时，根据意愿性剖析（intentiontotreat，ITT剖析），用前一次结果结转。可比性剖析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据剖析。切合方案集（PPS）
代表含义:指切合归入标准、不切合清除标准、达成治疗方案的病例会合，即
对切合试验方案、依从性好、达成CRF规定填写内容的病例进行剖析（PP剖析）。安全数据集（SS）
代表含义:起码接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。安全性缺失
值不得结转；归入可作评论的部分剔除病例，如年纪超过归入标准的病例，但不
包括使用禁用药物致使无法作安全性判断的病例。不良反响的发生率以安全集的
病例数作为分母。
药物动力学
代表含义:药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的散布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等。
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生物利用度
代表含义:是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以
评论药物有效性和安全性的重要参数。
依从性
代表含义:指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法例的遵照。
ADR不良反响
AE不良事件
CRF病例报告表
CRO合同研究组织
EC伦理委员会
GCP药品临床试验管理规范
EDC电子数据采集
IB研究者手册
ICH人用药品注册技术要求国际协调会议
Protocol临床试验方案
QA质量保证
Monitor监查员
SAE严重不良事件
SDV原始资料查对
SFDA国家食品药品监察管理局
SOP标准操作规程
ULN正常参照值上限
WHO世界卫生组织
Activecontrol,AC阳性比较，活性比较阳性比较，活性比较
Adversedrugreaction,ADR药物不良反响药物不良反响
Adverseevent,AE不良事件
Approval批准
Assistantinvestigator助理研究者
Audit稽察
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Auditreport稽察报告
Auditor稽察员
Bias偏性，偏倚
Blankcontrol
空白比较
Blinding/masking
盲法，设盲
Block
层
Casehistory
病历
Casereportform/caserecordform,CRF
病例报告表，病例记录表
Clinicalstudy
临床研究
Clinicaltrial
临床试验
Clinicaltrialapplication,CTA
临床试验申请
Clinicaltrialexemption,CTX
临床试验免责
Clinicaltrialprotocol,CTP
临床试验方案
Clinicaltrial/studyrep