文档介绍：学习和讨论内容
管理机构的要求
方法确认的支持性文件
方法的评价的主要内容
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第一页，共四十八页。
ALB试剂说明书
第二页，共四十八页。
ALB试剂说明书
第三页，共四十八页。
管fies its reference intervals (normal values).
第十页，共四十八页。
方法确认的支持性文件
定量实验室方法的初步评价 （CLSI EP10）
临床化学设备操作精密度评价 （ CLSI EP5）
用患者标本进行方法学比较和偏倚评估 （ CLSI EP9）
定量分析方法的线性（ CLSI EP6）
临床化学干扰试验 （ CLSI EP7）
基质效应的评价 （ CLSI EP14）
精密度和准确度性能的用户证实 (EP15-A)
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute
第十一页，共四十八页。
方法的评价的主要内容
方法确认= 评价误差
总误差 = 系统误差 +随机误差 .
方法确认的基本内容:
–评价不精密度 (随机误差)
–评价不准确度 (系统误差)
–可报告范围的确认 (线性)
–参考值的确认 (正常值范围)
第十二页，共四十八页。
方法的评价的主要内容
对于更改的中等和高度复杂性或实验室开发的试验，要增加二项内容：
– 分析方法的灵敏度Analytical sensitivity (limit of detection)
–分析方法的特异性Analytical specificity (interfering substance)
第十三页，共四十八页。
不精密度
指同一样本在一定条件下多次重复测定得到的一系列单次测定值之间的接近程度，是表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
用标准差和变异系数描述不精密度的大小
第十四页，共四十八页。
不精密度
（间）不精密度(CV或SD), 并将与厂家批内（间）不精密度比较
(CV或SD)，并将与厂家总不精密度比较
第十五页，共四十八页。
不精密度
第十六页，共四十八页。
CLIA88推荐最大测量不精密度
第十七页，共四十八页。
不正确度
大批检测结果的均值与真值的一致程度与系统误差有关，常用偏倚表示不正确度
第十八页，共四十八页。
Page *
测量不正确度与检测系统的关系
检测系统
校准品
试剂
分析仪
第十九页，共四十八页。
不正确度
评价准确度的常用试验
方法比较试验
回收试验
干扰试验
第二十页，共四十八页。
不正确度
方法比较试验（comparison of methods experiment）
将试验方法（待评价或待验证的方法）与比较方法（参考方法或准确度已知的方法）进行比较
用于评价试验方法的恒定和比例系统误差。
第二十一页，共四十八页。
不正确度
方法要点：
–比较方法
理想的比较方法= reference method
–样本个数： 40 份患者样本
1/3低浓度 1/3中浓度
1/3高浓度
（可报告范围）
第二十二页，共四十八页。
不正确度
统计学包括：
图形分析Graph analysis
回归分析Regression analysis
偏差分析Bias analysis
可接受的标准Acceptable criterion
第二十三页，共四十八页。
不正确度
图形分析
–差异图:
Y轴:试验方法与比较方法之差
X轴:比较方法的测定值
第二十四页，共四十八页。
不正确度
– 对比图:
Y轴:试验方法测定值
X轴:比较方法的测定值
第二十五页，共四十八页。
回归分析
回归方程Y=a +bX
a为回归线截矩，反映恒定系统误差的大小,
a=0时，表示无恒定系统误差
b为回归线斜率，反应比例系统误差的大小，
b=1时，表示无比例系统误差
不正确度
第二十六页，共四十八页。
相关系数（r）
可帮助判断测定的浓度范围对于斜率和截矩的评估是否合适，而不能用于判断方法是否可受。
r> , 应用线性回归统计
r < , 应用配对t-test
不正确度
第二十