文档介绍：替吉奥说明书
替吉奥说明书
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【警告】
本药仅可用于有必要使用替吉奥胶囊的肿瘤患者。患者须在具备急救设施的医院就诊、并在有丰富肿
瘤化疗经验的医生指导下使用。在决定使用含替吉奥胶囊化疗方案前，应仔者的状况，化疗期间至少每 2周进行1次检查。如发现任何异常，必须采取相应措施，如延长
化疗间期、按上述规定减量或停药。第一治疗周期或增量时更须密切观察和检查 (详见【临床试验】 )。
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4．根底研究

(大鼠)发现空腹服药可改变奥替拉西钾的生物利用度，

导致其对***尿嘧啶磷酸化的抑制作用减
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弱，从而降低本药的抗肿瘤作用，故须餐后服用。
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患者使用考前须知：
患者用药时应注意：
本药为铝塑泡罩包装 (PTP)，应告知患者服药前需将药物由泡罩中压出。曾有报道患者误将铝箔板服下，导
致食道穿孔，引起严重并发症如纵膈炎。
【不良反响】
一、国外临床试验
联合治疗
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在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比拟日本大鹏药业株式会社生产的替吉奥胶囊单药
(连续28天口服
替吉奥胶囊40~60mg/次，每日2次，休息14
天)和替吉奥胶囊联合顺铂
(连续21天口服替吉奥胶囊40~60mg/
次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂)治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，
298例可评估不良反响的患
者的主要不良反响如下表所示。
发生率
不良反响
单药组(n=150)
联合治疗组(n=148)
白细胞减少(CTC≥3度＃)
38%(2%)
70%(11%)
嗜中性粒细胞减少(CTC≥3度)
42%(11%)
74%(40%)
贫血(CTC≥3度)
33%(4%)
68%(26%)
血小板减少(CTC≥3度)
18%(0%)
49%(5%)
食欲减退(CTC≥3度)
37%(6%)
72%(30%)
恶心(CTC≥3度)
26%(1%)
67%(11%)
呕吐(CTC≥3度)
14%(2%)
36%(4%)
口腔炎(CTC≥3度)
21%(0%)
29%%)
腹泻(CTC≥3度)
23%(3%)
34%(4%)
乏力(CTC≥3度)
33%(1%)
57%(4%)
色素沉着(CTC≥3度)
40%(0%)
36%(0%)
皮疹(CTC≥3度)
19%(1%)
22%(2%)
溢泪(CTC≥3度)
16%%)
18%(0%)
＃
按美国国立癌症研究所常见毒性判定标准〔
NCI〕分级。
2
非小细胞肺癌联合化疗(连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m顺铂)的Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反响的55例患者均发生不良反响，其主要不良反响如下表所示。
联合治疗
不良反响
非小细胞肺癌患者 (55例)
发生率(CTC≥3度)#4 %%)
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白细胞减少(<2000/mm3) %%)
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嗜中性粒细胞减少(<1000/mm3)
%%)
血红蛋白降低(<8g/dL)
%%)
血小板减少(<5×10
4
3
%%)
/mm)
天门冬氨酸氨基转移酶〔AST〕升高
%
丙氨酸氨基转移酶〔
ALT〕升高
%
食欲减退(CTC≥3度)
%%)
恶心(CTC≥3度)
%%)
呕吐(CTC≥3度)
%%)
腹泻(CTC≥3度)
%%)
口腔炎
%
色素沉着
%
皮疹
%
#4：按美国国立癌症研究所常见毒性判定标准〔
NCI〕分级。

单药治疗
全部患者
既往接受过治疗的乳
不良反响 (578例)#1 胰腺癌患者胆管癌患者
腺癌患者
胃癌患者 (5