文档介绍：三腔导尿管阐明书

篇一：导尿管使用阐明书
　　一次性使用导尿管使用阐明书
　　? 产品构造、性能
　　一次性使用导尿管如下简称导尿管由导管和接头构成，分硅胶类和塑料类，其中硅胶类导尿管分有球囊导尿管和无球囊导尿管两种，塑料则中迚行了实质性的条款引用。这种引用一般采用两种措施，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用原则及条文号，比较简朴的也可以直接引述具体规定。
　　注意“觃范性应用文献”和编制阐明的辨别，一般不适宜直接引用或全面引用的原则不纳入觃范性引用文献，而仅仅以参照文献在编制阐明中浮现。
　　如有新版强制性国标、行业原则収布实行，产品性能指标等规定应实行最新版本的国标、行业原则。
　　六产品的预期用途
　　用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿，也可以用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。
　　七产品的核心风险
　　
　　1 在对风险的鉴定及分析中，要考虑合理的可预见的情冴，它们涉及：正常使用条件下；非正常使用条件下。
　　2 风险鉴定及分析应涉及：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于环境的危害。
　　3 风险形成的初始因素应涉及：人为因素涉及不合理的操作；产品构造的危害；原材料危害；综合危害；环境条件。
　　4 风险鉴定及分析考虑的问题涉及：导尿管原材料生物学危害；产品质量与否会导致使用中浮现不正常成果；操作信息，涉及警示性语言、注意事项和使用措施的对的性；留置使用也许存在的危害等。
　　
　　导尿管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关规定，审查核心点涉及：
　　1 产品定性定量分析与否对的根据YY/T 0316- 附录A ；
　　2 危害分析与否全面根据YY/T 0316-附录D ；
　　3 风险可接受准则，减少风险的措施及采用措施后风险的可接受限度，与否有新的风险产生。
　　根据YY/T 0316-《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录D对该产品已知或可预见的风险迚行鉴定，导尿管产品在迚行风险分析时至少应涉及对如下的(自：. 小草范文网:)核心危害，公司还应根据自身产品特点拟定其他危害。针对产品的各项风险，公司应采用应对措施，保证风险降到可接受的限度。
　　表2 产品核心危害
篇三：三腔气囊导尿管项目商业筹划书
　　三腔气囊导尿管项目商业筹划书
　　国统报告网即中金企信国际征询公司拥有10余年项目商业筹划书撰写经验(注：和项目可行性报告同期开展的业务板块)，拥有一批高素质编写团队，为各界顾客提供实效的材料支持。
　　商业筹划书撰写目的
　　商业筹划书，也称作商业筹划书，目的很简朴，它就是创业者手中的武器，是提供应投资者和一切对创业者的项目感爱好的人，向她们呈现创业的潜力和价值，说服她们对项目进行投资和支持。因此，一份好的商业筹划书，要使人读后，对下列问题很清晰： 1、公司的商业机会。2、创立公司，把握这一机会的进程。3、所需要的资源。
　　4、风险和预期回报。5、对你采用的行动的建议6、行业趋势分析。
　　撰写商业筹划书的七项基本内容
　　一、项目简介
　　二、产品/服务
　　三、开发市场
　　四、竞争对手
　　五、团队成员
　　六、收入
　　七、财务筹划
　　商业筹划书用途
　　1、沟通工具
　　2、管理工具
　　3、承诺工具
　　有关报告
　　行业研究报告、市场调查报告、产业分析报告
　　项目立项可行性报告
　　资金申请可行性报告
　　市场研究估计报告
　　专项调查报告
　　市场投资前景报告
　　市场行情监测报告
　　竞争格局分析估计报告
　　上下游产业链研究报告
　　投融资可行性报告
　　编撰商业筹划书所需材料清单根据具体项目规定进行提供
　　1、公司简介、公司历史变革和股东状况，管理团队简历；项目组织机构简介；
　　2、项目简介；
　　3、公司营销方略；
　　4、项目商业模式；
　　5、公司近三年财务年度报表及财务分析报告；年度审计报告；公司有关财务评价资料；
　　6、项目投资金额及融资筹划；
　　7、资金使用筹划，预期收入及投资回报率；
　　8、公司将来战略筹划。
　　由于商业筹划书项目可行性报告属于订制报告，如下报告目录仅供参照，成稿目录也许根据顾客需求和行业分类有所变化。
　　第一章公司概述
　　一、公司基本状况
　　二、公司股本构造
　　三、公司管理及组织构造
　　四、对公司将来发展的估计
　　五、公司竞争优势
　　六、公司的纳税状况
　　第二章研究和开发
　　一、研究资金投入