文档介绍：拉莫三嗪片说明书
拉莫三嗪片说明书
拉莫三嗪片说明书
拉莫三嗪片
批准日期：2007年1月29日
修订日期：2011年1月24日
药品名称：
发生的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表(参见【注意事项】)。
肝功能受损患者的剂量：
拉莫三嗪的初始、递增和维持剂量在中度(Child-PughB级)和重度(Child-PughC级)肝功能受损患
者往常应分别减少约50%和75%。递增和维持剂量应按临床疗效进行调整。
不良反响：
在双盲、附加临床试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达
10%，服用宽慰剂的病人为5%。
2%的病人因皮疹而致使停止拉莫三嗪的治疗。
这种皮疹在外观上一般是斑丘疹，
往常在治疗开始的前
8周出现，停用拉莫三嗪后消失
(参见[注意事项])。
曾有报告出现稀有的、严重的、潜在威胁生命的皮疹，包括
Stevens-Johnson
综合征和中毒性表皮坏
死溶解(Lyell综合征)。只管停药后大多半病人能够恢复，但一些患者经历了不可逆性斑痕，曾出现
与死亡有关的稀有病例(参见[注意事项])
。
严重皮疹的报告，如***及12岁以上儿童的发生率约为
1：1000。12岁以下儿童出现的危险高于***。
有研究表示，12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为
1：300至1：100(参见[注意事项])。
儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在本品治疗的前
8周，如果儿童出现皮疹和发热症状医
生应当考虑有药物反响的可能性。
别的，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：
－拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过介绍剂量(参见[用法用量])。
拉莫三嗪片说明书
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－同时应用丙戊酸钠
(参见[用法用量])。
出现皮疹的所有病人
(***和儿童)都应快速被评估，并立刻停用拉莫三嗪，除非可确诊皮疹与此药无
关。
也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发热、淋巴腺病、颜面水
肿和血液及肝的异样。这种综合征惹起临床反响的严重程度有很大区别；
稀有洋溢性血管内凝血(DIC)
和多器官衰竭。即便皮疹不显然，注意过敏反响的早期表现
(如发热、淋巴腺病)是十分重要的。如果
出现症状和体征，应见告病人立刻寻医。如早期反响的体征和症状出现，应立刻评估病人；如不能确
定还有病因，应停用本品。
在利必通单药治疗的试验中，不良反响的报告包括头痛、疲备、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。
其他的不良体验包括复视、视力模糊、结膜炎、头昏、嗜睡、头痛、疲备、胃肠道紊乱
(包括呕吐和
腹泻)、激惹/攻击行为、共济失调、忧虑、精神杂乱和幻觉。曾有与过敏综合征有关或无关的血液学
异样的报告，包括中性白细胞减少症、白细胞减少、贫血、血小板减少症、全血细胞减少症和特别罕
见的重生障碍性贫血和粒细胞缺乏症。
曾有运动紊乱如抽搐、不安、共济失调、眼球震颤和震颤的报告。曾有先前患有帕金