蔗糖型药用微丸丸芯检验操作规程.doc

文档介绍：标 准 操 作 规 程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
标题：药用微丸丸芯（蔗糖型）检验操作规程 编号：QC-39
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标 准 操 作 规 程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
标题：药用微丸丸芯（蔗糖型）检验操作规程 编号：QC-39
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执行日期：
1. 目的：根据上海市药品监督管理局对药用微丸丸芯（蔗糖型）的标准编号沪 Q/WS-2274-2001 的内容制订药用微丸丸芯（蔗糖型）的检验操作规程。
2. 范围：本公司生产的药用微丸丸芯（蔗糖型）。
3. 责任：化验员对本规程实施负责。
4. 程序：
性状：本品为白色或类白色近圆形颗粒。
比旋度：取本品约 10g，精密称定，置 100ml 量瓶中，加水适量，超声使蔗糖溶解， 加水稀释至刻度，摇匀，减压滤过，取续滤液依法检查（中国药典 2005 年版二部附录Ⅵ E）， 比旋度为+41°至+61°。
蔗糖含量：按干燥品计算，含蔗糖（C H O ）为 % ~ %。
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鉴别
取比旋度项下的不溶物 ，加水 3ml ，摇匀，煮沸，放冷，即成类白色半透明 状的凝胶状物。
取比旋度项下的不溶物 ，加水 20ml，摇匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑 色，加热后逐渐腿色，放冷，蓝色复现。
检查
粒度：取本品 20g，依法检查（中国药典 2005 年版二