文档介绍:附件 1
农业部行政审批
服务保障标准体系
(第二批)
研制新兽药使用一类病原微生物审批规范
新兽用生物制结果的真实性和完整性,及临床试验方案是否科学合理;
临床使用是否存在风险;
申请材料是否符合农业部第442 号和第 1704 号公告要求。
办理程序
农业部兽药评审中心组织专家对申请材料进行技术审查,必要时对临床前研究和试
制情况进行现场核查,提出审查意见,并将审查意见报农业部兽医局。
评审期间如需停止计时,按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。
办理时限
41 个工作日。
农业部兽医局审查报签及批件制作。
审查内容
申请事项及申请材料是否符合国家有关规定;
技术评审程序是否规范、有效;
农业部兽药评审中心评审意见。
办理程序
农业部兽医局业务处室提出审查意见,并按规定程序报局领导审签,根据部长委托,
兽医局领导签发。
予以批准的,自作出决定之日起2 个工作日内制作批件并转农业部行政审批办公大
厅;不予批准的,详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口。
办理时限
15 个工作日。
农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。
审查内容
审批决定与领导签发意见复核;
不予批准理由表述是否准确规范;
批件内容与审批信息是否一致。
办理程序
农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定和批件进行复核。
复核通过的,及时予以办结,并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达;
复核未通过的,退回农业部兽医局重新办理。
办理时限
2个工作日。
4行政审批结果公开
农业部行政审批办公大厅兽医窗口在办结行政许可申请的同时,将审批结果在农业部门户 网站公开。
5文件归档
农业部兽药评审中心负责申请材料、评审意见等文件资料的整理归档,保存时间按照档案
管理有关规定执行。农业部兽医局负责领导签发稿、运转单等文件资料的整理归档,保存时间 按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇 总,并保存一年备查。
NY/XZSP BZ -2014
新兽药注册规范
1适用范围
本标准规定了农业部负责的新兽药注册的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结 果公开等内容。
本标准适用于新兽药注册项目。
2审批依据
《中华人民共和国行政许可法》。
《兽药管理条例》。
《新兽药研制管理办法》。
《兽药注册办法》。
农业部公告第 442号。
3审批程序、审查内容和办理时限
农业部行政审批办公大厅兽医窗口接收材料。
审查内容
a)是否属于本许可受理范畴;
b)申请材料是否齐全;
c)《兽药注册申请表》填写是否完整、齐全。
办理程序
农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行初步审查,并做出是否接收决定。
审查合格的,向申请人出具材料接收通知书,同时将申请材料和材料接收单分送农
业部兽药评审中心;审查不合格的,向申请人出具不予受理通知书,并详细说明理由。
办理时限
个工作日。
农业部兽药评审中心形式审查。
审查内容
是否属于新兽药受理范围;
申请材料是否符合农业部公告第 442、 1704 号规定,齐全、有效。
办理程序
农业部兽药评审中心对申请材料进行形式审查,并提出是否受理的建议,报农业部兽医局
和农业部行政审批办公大厅。
办理时限
8 个工作日。
农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。
审查内容
兽药评审中心受理审查意见。
办理程序
农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查,并做出是否受理决定。
审查合格的,向申请人出具行政事业收费通知单;申请人缴费后,向申请人出具受
理通知书,同时将收费凭证、办理通知书转农业部兽药评审中心。审查不合格的,向申请人出
具不予受理通知书,并详细说明理由。
办理时限
1 个工作日。
农业部兽药评审中心技术评审。
审查内容
是否属于新兽药;
是否属于国家禁用品种;
试验数据是否真实可信;
是否安全、有效、质量可控;
质量复核结果是否符合法定标准;
申报材料是否符合《兽药注册管理办法》 、农业部第 442 号和第 1704 号公告要求。
办理程序
农业部兽药评审中心在申请人缴费后,启动兽药注册初审工作,组织专家对受理的
申请材料进行初审,提出评审意见。申请人根据评审意见补充完善试验及有关材料。
需要质量复核的,申请人根据评审意见和送样通知将样品送中国兽医药品监察所。
中国兽医药品监察所按照农业部兽医局质量复核通知书的要求,对送检样品进行质量复核,并